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GSP认证现场检查标准指南

引言：GSP认证的基石与现场检查的核心意义

药品经营质量管理规范（GSP）是药品流通环节确保药品质量安全的核心准则，而GSP认证现场检查则是对药品经营企业是否真正践行这一规范的全面检验与评估。它不仅是获取经营资格的“通行证”，更是企业提升质量管理水平、保障人民群众用药安全的内在要求。本指南旨在结合实践经验，对GSP认证现场检查的核心标准进行梳理与解读，为企业提供一份兼具专业性与操作性的参考，助力企业顺利通过检查，并将GSP要求内化为日常经营的行为准则。

一、检查前的准备与心态调整

现场检查的成功与否，很大程度上取决于前期的准备工作。这不仅包括硬件设施的完善，更涵盖软件管理的精细化以及人员状态的最佳调配。

1.1资料准备的系统性与规范性

企业应将所有与GSP相关的文件、记录进行系统整理，确保其完整性、规范性和可追溯性。这包括但不限于质量管理体系文件（质量管理制度、岗位职责、操作规程等）、人员资质档案、药品采购、验收、储存、养护、销售等各环节的记录凭证。文件应分类存放，易于查阅，关键数据应确保准确无误，避免出现涂改、缺失或逻辑矛盾。

1.2现场环境的符合性与整洁度

检查现场，包括营业场所、仓库（常温库、阴凉库、冷库等）、验收养护室等区域，应符合GSP对温湿度、分区、标识、卫生等方面的要求。药品的码放应规范，与非药品、不合格药品等应有明显区分。各项设施设备，如温湿度调控设备、监测设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，应确保正常运行，并能提供相应的验证或校准记录。

1.3人员状态的专业性与积极性

参与迎检的人员，尤其是质量管理人员、验收员、养护员、保管员等关键岗位人员，应熟悉本岗位职责、相关的GSP条款以及企业内部的管理制度和操作规程。检查前应进行必要的培训和模拟，确保人员能够清晰、准确地回答检查员提出的问题，并能熟练演示相关操作。整体团队应展现出积极配合、认真负责的态度。

1.4迎检流程的预设与协调

企业应预设合理的迎检流程，包括首次会议的安排、现场检查的路线引导、资料调取的响应机制等。各部门之间应加强协调，确保信息传递畅通，对检查员提出的需求能迅速响应，避免出现推诿或混乱的情况。

二、现场检查核心标准解读与关键控制点

GSP认证现场检查内容繁杂，涉及药品经营的各个环节。以下将围绕核心检查模块，提炼关键控制点与常见问题。

2.1质量管理体系与机构人员

*核心要求：企业应建立健全有效的质量管理体系，明确各级人员的质量职责，并确保其有效履行。

*关键控制点：

*质量负责人、质量管理部门负责人及其他关键岗位人员的资质是否符合规定，是否在职在岗，是否具备相应的专业知识和履职能力。

*质量管理制度是否覆盖药品经营全过程，制度内容是否符合现行GSP要求，制度的执行是否有记录可查。

*培训计划的制定与实施，培训内容是否包括GSP、法律法规、专业知识等，培训记录是否完整。

2.2设施与设备

*核心要求：企业应配备与药品经营规模、品种相适应的设施设备，并确保其符合规定条件，能够正常运行。

*关键控制点：

*仓库的选址、布局、面积是否合理，是否划分了不同功能区域（如待验区、合格品区、不合格品区、发货区等），并有明显标识。

*温湿度调控系统（如空调、除湿机、冷库等）的配置是否满足药品储存要求，温湿度监测系统是否能够实时监测、记录、报警，数据是否真实、完整、可追溯。

*特殊药品（如冷藏冷冻药品）的储存、运输设施设备是否符合特定要求，是否进行过验证，验证报告是否在有效期内。

*养护设备、计量器具等是否定期校验或检定，并有记录。

2.3药品采购与验收

*核心要求：药品采购应选择合格的供货单位，药品验收应严格按照规定程序进行，确保入库药品质量合格。

*关键控制点：

*供货单位资质（《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书等）、销售人员资质（授权委托书、身份证等）的审核与建档。

*采购合同或质量保证协议的签订与执行。

*药品到货时，验收人员是否按规定对药品的包装、标签、说明书、批号、有效期、合格证明等进行检查，进口药品是否有通关单和检验报告。

*验收记录的规范性，是否做到票、账、货、款一致。

2.4药品储存与养护

*核心要求：药品储存应按照其特性分类、分区、分库储存，采取有效的养护措施，防止药品变质。

*关键控制点：

*药品是否按照温湿度要求储存于相应库区，是否遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

*药品堆码是否符合要求，与墙、顶、地、散热器等有足够间距。

*养护人员是否定期对药品进行检查与养护，对重点养护品种、近效期药品、易变质药品是否给予特别关注，养护记录是否完整。