固体制剂生产工艺.pptVIP

制粒常用辅料——润湿剂湿润剂的作用湿润剂的种类是一类本身没粘性的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性蒸馏水乙醇第30页，共86页，星期日，2025年，2月5日制粒常用辅料——粘合剂粘合剂的作用粘合剂的种类是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素第31页，共86页，星期日，2025年，2月5日制粒方法湿法制粒干法制粒第32页，共86页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒的方法1、挤压过筛制粒流程：制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机轻握成团、轻压即散粘合剂或湿润剂制软材湿颗粒干颗粒原辅料挤压过筛第33页，共86页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒的方法2、转动制粒流程：制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等搅拌、转动、摇动原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒第34页，共86页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒的方法3、高速制粒流程：制粒设备：高速搅拌制粒机搅拌浆切割刀原辅料粘合剂或湿润剂大颗粒切成小颗粒干颗粒第35页，共86页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行⑴流化沸腾制粒法流程：设备：流化沸腾制粒机沸腾状态原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒第36页，共86页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行⑵喷雾干燥制粒流程：设备:喷雾干燥器原辅料粘合剂或湿润剂混合浆液滴干颗粒雾化器第37页，共86页，星期日，2025年，2月5日湿法制粒的方法5、复合制粒目的设备是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成搅拌流化制粒机转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机第38页，共86页，星期日，2025年，2月5日干法制粒工艺流程物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒制备方法⑴滚压法⑵重压法第39页，共86页，星期日，2025年，2月5日①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。③干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。颗粒剂的质量检查第40页，共86页，星期日，2025年，2月5日颗粒剂的质量检查④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。第41页，共86页，星期日，2025年，2月5日颗粒剂的质量检查第42页，共86页，星期日，2025年，2月5日片剂定义：将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。第43页，共86页，星期日，2025年，2月5日片剂种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。第44页，共86页，星期日，2025年，2月5日片剂第45页，共86页，星期日，2025年，2月5日片剂的生产方法粉末压片法颗粒压片法制粒干法制粒湿法制粒一步制粒包衣糖衣薄膜包衣包装瓶装（主要是塑料瓶）双铝铝塑第46页，共86页，星期日，2025年，2月5日片剂生产工艺及设备片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘干机压片机高效包衣机铝塑包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序塑瓶包装机筛粉机称配工序混合机整粒机总混机糖衣锅第47页，共86页，星期日，2025年，2月5日压片机单冲压片机花篮式压片机单向压片、仅上冲加压、下冲不动旋转式压片机高速旋转式压片机异形压片机多冲双向压片上冲下冲第48页，共86页，星期日，2025年，2月5日压片机基本结构由冲模、加料、填充、压制、出片等装置组成。（1）冲模1．上冲；2．