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医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%。

A.1826，4565

B.2028，3070

C.1624，5070

D.2228，4060

2.质量管理人员在执行进货检验时，若发现采购的医用不锈钢板材无合格证明文件，应首先（）。

A.直接退货

B.隔离物料并标记“待检”

C.通知采购部门核实

D.启动不合格品处理流程

3.医疗器械研发人员在设计开发验证阶段，需重点确认（）。

A.产品是否符合用户需求

B.设计输出是否满足输入要求

C.生产工艺是否稳定

D.产品市场竞争力

4.仓储管理员接收一批植入性医疗器械时，发现外包装破损且无温度监测记录，应（）。

A.拍照留存后入库

B.拒收并通知供应商

C.拆箱检查内部产品

D.标记为“待处理”后上报

5.销售代表向医院推广三类医疗器械时，无需提供的资质文件是（）。

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.产品说明书

D.销售人员学历证明

6.生产过程中，关键工序（如无菌灌装）的操作人员需每（）进行一次手部消毒。

A.0.5小时

B.1小时

C.2小时

D.4小时

7.质量部在审核批生产记录时，发现某批次产品的灭菌时间记录缺失，应要求（）。

A.操作人员补记时间

B.追溯灭菌设备运行数据

C.直接判定该批次不合格

D.启动偏差调查

8.研发人员在编写《风险管理报告》时，需重点分析的风险类型不包括（）。

A.生物相容性风险

B.运输过程中的跌落风险

C.软件系统的误报警风险

D.临床使用的操作错误风险

9.仓储区的阴凉库温度应控制在（）℃以下。

A.15

B.20

C.25

D.30

10.销售过程中发现已售出的血糖仪存在校准偏差，销售代表应在（）小时内向企业质量部门报告。

A.24

B.48

C.72

D.96

11.生产设备的清洁验证应至少进行（）连续成功批次的验证。

A.1

B.2

C.3

D.5

12.质量检验员对无菌产品进行微生物限度检测时，应在（）环境下操作。

A.一般生产区

B.洁净区A级

C.洁净区B级

D.阳性对照室

13.研发项目中，设计转换阶段的核心任务是（）。

A.完成原型机制作

B.将设计输出转化为生产要求

C.开展动物实验

D.编制注册申报资料

14.仓储区需对效期在（）个月内的医疗器械进行重点标识。

A.3

B.6

C.12

D.18

15.销售代表与医院签订采购合同时，必须明确的内容不包括（）。

A.产品售后服务条款

B.退换货条件

C.销售人员个人联系方式

D.质量责任划分

16.生产过程中使用的工艺用水（如纯化水）需每（）进行一次全项检测。

A.周

B.月

C.季度

D.半年

17.质量部对不合格品进行评审时，可采取的处理方式不包括（）。

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.降价销售

18.研发人员在开展临床评价时，若选择同品种比对路径，需确保对比产品与申报产品的（）基本一致。

A.外观颜色

B.适用范围

C.销售价格

D.包装规格

19.仓储管理员在发放医疗器械时，应遵循（）原则。

A.先进后出

B.后进先出

C.近效期先出

D.随机发放

20.销售过程中发现产品不良事件（如患者使用后出现严重过敏反应），企业应在（）个工作日内向省级药品监管部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械生产岗位的核心职责包括（）。

A.严格执行生产工艺规程

B.如实记录生产过程数据

C.定期维护生产设备

D.参与工艺验证

2.质量管理人员需熟悉的法规文件包括（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.研发人员在设计开发策划阶段需明确的内容有（）。

A.项目团队职责分工

B.设计开发阶