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CE欧盟授权代表及其

变更控制程序

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1.范围

适用于本公司产品在国外市场售前、售中、售后的监督控制。

2.定义

“欧盟授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，接受了位于欧盟境外的制造商的书面授权，按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行驶与其义务有关的指定任务。

3.职责

3.1欧盟授权代表的职责：

位于欧洲经济区（EEA）之外的受医疗器械指令/条例管制的医疗器械制造商，必须指定授权代表（AR）与国家主管部门联系，并根据新法规实施某些法规活动。2012年1月，欧洲委员会发布了针对授权代表的指南文件MEDDEV2.5/10，为寻求在欧洲指定欧盟授权代表的制造商以及欧盟授权代表本身提供了指南。

3.1.1.文件检查

检查CE符合性声明

检查CE技术文档

在适当的地方检查是否存在适当的合格评定

将以前的文件（合格声明，技术文件，公告机构签发的证书和修正案）交由主管当局处理（至少10年，对于可植入设备，至少15年）

如果授权代表有多个客户，则应明确其记录保留和文件控制程序。这是为了确保他不会丢失所有信息或提供某些文档的错误版本。

3.1.2.注册检查

验证制造商是否遵守第27条中唯一设备标识的注册要求

确保根据第29条进行设备注册

另外，制造商，授权代表和进口商的注册均根据第31条进行

3.1.3.配合主管当局检查

如果主管当局要求，授权代表应以官方语言提供所有必要的信息和文件以证明设备的合格性。

将主管当局提出的任何要求通知制造商。

确认主管当局已收到样品或已获得使用该设备的权限

与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施以减少或减轻设备带来的风险

3.1.4.警戒系统

立即告知制造商有关其设备执行的可疑事件的医疗保健专业人员，患者和用户的投诉和报告。

3.1.5.合规

如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止授权

为了明确制造商或公司的责任，我必须告诉您，与授权代表签署的书面授权并不代表制造商对第10条所承担的义务。

欧洲授权代表违反法律-EasyMedicalDevice

如果制造商不遵守第10条，则授权代表应对与制造商同等水平的有缺陷的设备承担法律责任。

3.1.6.行政任务

制造商可以委托其授权代表进行的一项活动是针对特定的国家通知要求。

如果他是法国人，您可能会要求他代表您行事，作为该国某些行政行为的服务。

每个成员国都有一些国家法律，应该有人执行。重要的是应在协议中对其进行明确说明。

3.2对欧盟授权代表资格的评估流程：

3.2.1我公司是欧盟以外的制造商，授权代表作为我们在欧盟建立的联系人，发挥着关键作用。鉴于这种关键作用，欧盟当局会出于执法目的，授权代表应当对有缺陷的器械负法律责任和连带责任。因此，我司对于授权代表资格的评估应十分慎重。

3.2.2公司质量部应收集欧盟授权代表在欧盟当地的注册资质，并在欧盟网站进行查实，对资质有效期进行验证。以及对其服务专业性和服务态度进行背景调查。

3.2.3公司质量部审查符合欧盟授权代表条件后，提请公司总经理批准。

3.2.4公司质量部按照MDR对于欧盟授权代表的要求，草拟授权协议，该协议必须经过销售部、生产部门、财务部等部门的评审，经总经理统一后与欧代签订正式协议。

3.2.5授权代表应履行MDR2017/745第II章第11条的义务。

4.程序

4.1总经理负责与欧盟授权代表签订授权协议。

4.2顾客投诉、抱怨处理

4.2.1欧盟授权代表应收集各国家或地区的顾客投诉、抱怨，及时反馈本公司销售部，并保留投诉、抱怨的处理记录。

4.2.2销售部根据国外代理商反馈的顾客投诉、抱怨，及时填写《顾客投诉处理记录》，递交至质量部。

4.2.3质量部按《投诉处置控制程序》负责处理顾客投诉、抱怨。

4.2.4管理者代表负责将处理结果通知欧盟授权代表联系人。

4.3记录保存、管理

4.3.1国外代理商负责对销售记录、投诉记录及外理结果进行保存，保存期限参照《记录控制程序》执行。

4.3.2国外代理商负责填写《年度国外代理商销售汇总》和《国外客户信息汇总》，并定期回传至我公司销售部。

4.3.3销售部对国外代理商回传的表格归档，并根据相关信息进行整理、汇总统计，列出国外销售分布情况图表。

4.3.4国外的直接客户，由销售部填写《国外客户信息汇总》。

4.4与欧盟授权代表、主管当局联系

4.4.1当产品、体系发生更改时，管理者代表负责与欧盟授权代表联系。必要时，联系的相关邮件打印归案，质量部负责保管。

4.4.2官方和第三方发给本公司的证书、执照、证件发生更改时，管理者代表负责通知欧盟授权代表，必要时督