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《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.管理者代表应确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，以下不属于质量管理体系过程的是（）

A.管理职责过程

B.资源管理过程

C.产品实现过程

D.产品研发过程

答案：D

解析：质量管理体系过程包括管理职责过程、资源管理过程、产品实现过程以及测量、分析和改进过程。产品研发过程包含在产品实现过程中，单独列出它不属于题干所说的独立质量管理体系过程范畴。

2.管理者代表应向（）报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。

A.最高管理者

B.质量部门负责人

C.生产部门负责人

D.销售部门负责人

答案：A

解析：管理者代表的职责之一是向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求，以便最高管理者做出决策，推动企业质量管理体系的持续改进。

3.医疗器械生产企业管理者代表应具备的专业知识不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.质量管理知识

C.市场营销知识

D.医疗器械产品知识

答案：C

解析：管理者代表主要负责企业质量管理体系的建立、实施和保持，需要具备医疗器械法规知识、质量管理知识和医疗器械产品知识。市场营销知识并非管理者代表必备的核心专业知识。

4.管理者代表应确保在整个组织内提高满足（）要求的意识。

A.顾客

B.员工

C.供应商

D.竞争对手

答案：A

解析：满足顾客要求是企业生存和发展的关键，管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，以提高产品质量和顾客满意度。

5.以下关于管理者代表任命的说法，正确的是（）

A.可以由企业任意员工担任

B.必须由企业最高管理者任命

C.可以由质量部门负责人自行指定

D.可以由生产部门负责人推荐

答案：B

解析：管理者代表必须由企业最高管理者任命，以确保其在企业中具有足够的权威和资源来推动质量管理体系的有效运行。

6.管理者代表应参与医疗器械产品的风险管理活动，以下不属于风险管理活动的是（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

答案：D

解析：医疗器械产品的风险管理活动包括风险分析、风险评价和风险控制。风险转移通常不是医疗器械产品风险管理的常规活动。

7.管理者代表应确保质量管理体系有关的文件得到（）

A.及时更新

B.严格保密

C.随意修改

D.永久保存

答案：A

解析：为了保证质量管理体系的有效性，有关文件需要根据实际情况及时更新，以反映最新的法规要求、企业实际运作等情况。严格保密不是文件管理的核心要求；文件不能随意修改，需遵循一定的程序；文件也并非永久保存，应根据规定的保存期限进行管理。

8.管理者代表应组织内部审核，内部审核的频率至少为（）

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

答案：A

解析：为了确保质量管理体系的持续有效性，内部审核至少每年进行一次。根据企业的实际情况，也可以增加审核频率，但每年一次是基本要求。

9.管理者代表应负责管理评审的准备工作，管理评审的输入不包括（）

A.审核结果

B.顾客反馈

C.员工绩效

D.过程的业绩和产品的符合性

答案：C

解析：管理评审的输入包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性等。员工绩效通常不属于管理评审的直接输入内容。

10.管理者代表应确保对不合格品进行控制，以下处理不合格品的方式中，错误的是（）

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.直接销售

答案：D

解析：不合格品不能直接销售，可采取返工使其符合要求、降级使用或报废等处理方式。

11.管理者代表应推动企业的持续改进，持续改进的对象不包括（）

A.质量管理体系

B.产品质量

C.员工工资

D.过程有效性

答案：C

解析：持续改进主要针对质量管理体系、产品质量和过程有效性等方面。员工工资属于企业薪酬管理范畴，不是持续改进的直接对象。

12.管理者代表应与外部监管机构保持沟通，以下不属于外部监管机构的是（）

A.药品监督管理部门

B.认证机构

C.行业协会

D.原材料供应商

答案：D

解析：药品监督管理部门、认证机构和行业协会都属于外部监管或相关管理机构。原材料供应商是企业的合作伙伴，不属于外部监管机构。

13.管理者代表应确保企业的质量目标得以实现，质量目标应（）

A.越高越好

B.越低越好

C.可测量

D.无需分解

答案：C

解析：质量目标应是可测量的，以便于企业对目标的实现情况进行监控和评估。目标既不是越高越好，也不是越低越好，需要结合企业实际情况制定。同时，质量目标通常需要分解到各个部门和岗位，以确保目标的有效落实。

14.管理者代