医疗器械不良反应的风险信号.pptxVIP

医疗器械风险信号案例讲解山东省药品不良反应监测中心黄琳

CompanyLogoContents医疗器械风险信号概述1案例讲解2总结3

由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？“安全”意味着： “风险可接受”，并非意味没有损害如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。风险受益

医疗器械不良事件预警CompanyLogo医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安全隐患的早发现、早预防、早处置。

医疗器械风险的多元化产品因素设计因素材料因素质量缺陷临床应用医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。

风险信号的来源CompanyLogo医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错（失误）、医疗器械质量问题和不确定性。可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。

风险信号来源CompanyLogo1质量缺陷2质量事故3设计5故障7非正常使用8质量问题10指示缺陷6操作错误4材料9临床应用

风险信号CompanyLogo死亡群体性不良事件严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件聚集性信号

严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）可避免的医疗器械不良事案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo刻度标识错误的数码照片（证据）

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo事件发生情况患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿，胎龄28+2周，出生体重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ期呼吸窘迫综合征表现。诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征2.新生儿窒息3.早产儿4.新生儿肺炎5.极低出生体重儿。予气管插管，管径3.0mm，插入深度6cm，插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管端平T5胸椎，正常应为T2胸椎，插管过深，即拔除气管插管1.5cm。测量气管插管上所标的刻度，原刻度8cm的位置实际测量为10cm。

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo医院对该事件的情况说明气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维支气管镜检查等诊疗措施，增加患儿痛苦及花费。另气管导管插入过深可能导致气管隆突被刺穿致严重并发症直接危及患者生命。

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo涉及器械在该医院的使用情况该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并发症危及生命，死亡率上升。

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo医院统一招标采购该器械的资质证明

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo我省医疗器械不良事件数据库情况：

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo国外召回和警戒通告信息

医疗器械警戒快讯

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo国外召回和警戒通告信息

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo产品标准经查询一次性使用气管插管行业标准（YY037.1-2002），未载明关于标示刻度的要求，没有对“标示刻度准确性”的检验项目。

案例一：一次性使用气管插管确定为医疗器械不良事件CompanyLogo发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张。该医院为三级甲等医院，是儿科危重疾病诊断治疗专科医院，专业性较强，事发的新生儿重症监护室医护工作人员均有多年从事新生儿急救工作，具有丰富的该器械使用经验。该医疗器械为济南市卫生局网上统一招标采购。行业标准存在缺陷。

案例一：一次性使用气管插管CompanyLogo处理措施和建议上报省局和国家中心。在我省发布不良事件信息通报，警示一次性无菌医疗器械刻度标示错误易导致严重不良事件，提醒广大临床使用单位使用前做必要的检查。建议有关部门完善产品标准，增加对标识刻度的要求。

案例二：腹腔吸引管镀层脱落CompanyLogo腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。