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三类医疗器械规试卷50题(附答案).docx

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    三类医疗器械规试卷50题(附答案)

    一、单项选择题（共20题）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械的定义是（）

    A.风险程度低，常规管理可保证安全有效的器械

    B.中度风险，需严格控制管理的器械

    C.较高风险，需特别措施严格控制管理的器械

    D.风险无法评估，需重点监测的器械

    答案：C

    2.三类医疗器械注册申请人需具备的核心条件是（）

    A.有固定办公场所

    B.具备与产品研制、生产相适应的专业能力

    C.注册资本不低于500万元

    D.拥有至少3名医学专业人员

    答案：B

    3.三类医疗器械临床试验应在（）开展

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