原料药质量控制及稳定性资料要求解读.pptxVIP

目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品有效期以及贮藏条件

前言质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质设计控制过程控制—制备工艺+有效的中间体质量控制方法终点控制

CTD格式中的质量控制与稳定性研究原料药质量控制体系↓物料包材控制生产过程控制终产品控制工艺参数环境控制过程控制中间体控制和检测体现了全面、系统的药品质量控制体念

基本结构二、质量控制部分一、基本结构CTD格式附件2格式3.2.S.4原料药的质量控制10.质量研究工作的试验资料及文献资料质量标准11.标准及起草说明，并提供分析方法