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《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

下列哪项不属于《药品管理法》中定义的“药品”（）

A.用于预防疾病的化学原料药

B.用于治疗疾病的中成药

C.用于调节机体机能的保健食品

D.用于诊断疾病的生物制品

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的（）全过程负责

A.研发、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.研发、生产、经营、使用

D.研发、生产、检验、经营

禁止在药品包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行下列哪种行为（）

A.标注药品批准文号

B.宣传药品适应症超出说明书范围

C.注明药品生产批号

D.标明药品有效期

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过（）

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款

A.一倍以上三倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上二十倍以下

药品经营企业应当遵守的质量管理规范是（）

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

D.GCP（药物临床试验质量管理规范）

进口药品应当凭（）向口岸所在地药品监督管理部门办理进口备案

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.进口药品通关单

医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种

A.临床需要而市场上没有供应

B.临床常用且市场供应充足

C.价格低廉且疗效确切

D.自主研发且获得专利

药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假内容

A.药品说明书

B.药品宣传资料

C.销售人员介绍

D.患者反馈

国家对儿童用药实行（）政策，鼓励研发、生产符合儿童生理特征的儿童用药

A.优先审评审批

B.定点生产

C.统一定价

D.强制储备

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

下列情形中，应当认定为假药的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）

A.建立药品追溯系统，保证药品可追溯

B.对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行延伸检查

C.制定药品风险管控计划，开展药品上市后不良反应监测

D.委托生产药品的，对受托生产企业的生产行为进行监督

药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督检查时应当（）

A.出示执法证件

B.不得妨碍当事人的正常生产经营活动

C.不得索取或者收受财物

D.不得谋取其他利益

下列关于药品价格的说法，正确的有（）

A.药品价格应当合理，实行市场调节价的药品，由经营者自主制定价格

B.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益

C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当依法如实提供药品价格信息，不得虚高定价

D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布药品价格

发生药品不良反应的，下列主体应当按照规定报告的有（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）

未经批准，任何单位和个人不得擅自进口药品。（）

药品生产企业可以根据市场需求，自行改变药品生产工艺。（）

药品经营企业可以出租、出借药品经营许可证。（）

医疗机构可以从无药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品。（）

国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）

对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。（）

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。（）

药品广告可以利用广告代言人作推荐、证明。（）

医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

四、简答题（共3题，每题10分，共30分）

简述药品上市许可持有人的定义及核心责任。

药品经营企业在购销药品过程中，应当遵守哪些基本规定？

简述药品不良反应的报告主体和报告要求。

五、案例分析题（共1题，10分）

某药店为降低