2025年化工工程师化工分析方法的验证与确认标准应用专题试卷及解析.pdfVIP

2025年化工工程师化工分析方法的验证与确认标准应用专题试卷及解析1

2025年化工工程师化工分析方法的验证与确认标准应用专

题试卷及解析

2025年化工工程师化工分析方法的验证与确认标准应用专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在化工分析方法验证中，精密度是指什么？

A、测量值与真实值的接近程度

B、同一条件下多次测量结果的一致程度

C、分析方法检测出微量组分的能力

D、分析方法抵抗外界干扰的能力

【答案】B

【解析】正确答案是B。精密度是指在相同条件下，多次重复测量结果之间的一致程度，

通常用标准偏差或相对标准偏差表示。选项A描述的是准确度，选项C描述的是灵敏

度，选项D描述的是稳健性。知识点：分析方法验证的基本参数。易错点：容易将精密

度与准确度混淆，精密度关注的是重复性，而准确度关注的是正确性。

2、根据ICH指导原则，分析方法验证中，准确度的可接受范围通常是？

A、回收率80120%

B、回收率90110%

C、回收率95105%

D、回收率98102%

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据ICHQ2(R1)指导原则，对于含量测定方法，准确度的可

接受范围通常是回收率95105%。选项A范围过宽，适用于杂质测定；选项B适用于

某些特定情况；选项D范围过窄，难以达到。知识点：ICH指导原则中准确度的要求。

易错点：不同类型的分析方法（含量测定、杂质测定等）对准确度的要求不同，需要区

分记忆。

3、在分析方法验证中，专属性是指？

A、分析方法能准确测定目标组分的能力

B、分析方法在微小参数变化下保持不变的能力

C、分析方法能区分目标组分与其他组分的能力

D、分析方法能检测出微量组分的能力

【答案】C

【解析】正确答案是C。专属性是指分析方法能够准确区分目标组分与其他可能存在的

组分（如杂质、降解产物、基质等）的能力。选项A描述的是准确度，选项B描述的

是稳健性，选项D描述的是灵敏度。知识点：分析方法验证的关键参数。易错点：专属

2025年化工工程师化工分析方法的验证与确认标准应用专题试卷及解析2

性与选择性容易混淆，专属性强调完全区分，而选择性允许一定程度的干扰。

4、分析方法验证中，线性范围通常要求相关系数r应大于？

A、0.95

B、0.98

C、0.99

D、0.999

【答案】C

【解析】正确答案是C。在分析方法验证中，线性范围通常要求相关系数r应大于0.99，

表明分析方法在测定范围内具有良好的线性关系。选项A和B标准过低，选项D标准

过高，一般难以达到且不必要。知识点：分析方法验证中线性的评价标准。易错点：不

同分析方法和不同法规对线性要求可能略有差异，需要根据具体情况判断。

5、在分析方法验证中，检出限(LOD)是指？

A、能够准确定量的最低浓度

B、能够检测但不必准确定量的最低浓度

C、分析方法适用的浓度范围

D、分析方法能够区分的最小浓度差

【答案】B

【解析】正确答案是B。检出限(LOD)是指分析方法能够检测出目标组分但不必准确定

量的最低浓度或量。选项A描述的是定量限(LOQ)，选项C描述的是线性范围，选项

D描述的是分辨率。知识点：分析方法验证中的检出限概念。易错点：容易混淆检出限

(LOD)和定量限(LOQ)，LOD是能够检测出的最低量，而LOQ是能够准确定量的最

低量。

6、分析方法验证中，耐用性是指？

A、分析方法在不同实验室间的重现性

B、分析方法在正常使用条件下的稳定性

C、分析方法在微小参数变化下保持不变的能力

D、分析方法长期使用的稳定性

【答案】C

【解析】正确答案是C。耐用性是指分析方法在测定条件有微小变化时仍能保持其性能

的能力，如pH值、温度、流动相组成等参数的微小变化。选项A描述的是重现性，选

项B和D描述的是稳定性。知识点：分析方法验证中的耐用性概念。易错点：耐用性

与稳健性容易混淆，两者概念相似，但耐用性更强调对微小参数变化的耐受能力。

7、根据USP，分析方法验证中，中间精密度是指？

A、同一操作者在相同条件下的重复性

B、不同操作者在相同条件下的重现性

2025年化工工程师化工分析方法的验证与确认标准应用专题试卷及解析