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2025国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请无需提交药物临床试验申请（IND）？

A.境内生产的化学药品1类新药

B.生物制品预防用疫苗创新药

C.已上市化学药品增加新适应症（需开展Ⅲ期临床试验）

D.按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂

答案：D（解析：《药品注册管理办法》第三十一条规定，按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂可直接提出上市申请，无需提交IND）

2.某仿制药申报资料中，溶出度曲线比较采用f2因子法，以下哪项不符合技术要求？

A.选择3种pH介质（1.2、4.5、6.8）

B.每个时间点取12片数据计算均值

C.f2值计算时包含0分钟时间点

D.参比制剂与受试制剂的溶出曲线均达到85%以上溶出的时间点不超过15分钟

答案：C（解析：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》规定，f2因子计算应排除0分钟时间点）

3.关于中药创新药的非临床安全性评价，以下说法错误的是？

A.需开展一般药理学研究

B.重复给药毒性试验周期应覆盖临床拟用疗程的2倍以上

C.生殖毒性试验仅需在计划用于育龄人群时开展

D.致癌性试验原则上需在长期毒性试验提示有潜在风险时进行

答案：C（解析：《中药注册分类及申报资料要求》明确，中药创新药无论适用人群是否包含育龄期，均需开展一般生殖毒性试验）

4.生物制品稳定性研究中，以下哪种情况可接受“加速试验”数据外推有效期？

A.疫苗类产品（抗原稳定性敏感）

B.单克隆抗体（分子结构稳定，加速条件下6个月无显著变化）

C.血液制品（含活性成分易降解）

D.细胞治疗产品（储存条件为-196℃）

答案：B（解析：《生物制品稳定性研究技术指导原则》指出，对于结构稳定的生物制品（如部分单克隆抗体），若加速试验6个月数据无显著变化，可结合长期试验数据外推有效期）

5.根据ICHM4（R5），CTD格式申报资料中，“质量部分”（Module3）不包括以下哪项内容？

A.原料药生产工艺验证

B.制剂关键质量属性（CQA）确定依据

C.临床样品生产批次记录

D.包装系统密封性验证数据

答案：C（解析：ICHM4规定，Module3包含生产工艺、质量控制、稳定性等内容，临床样品生产记录属于Module5（临床部分）关联资料）

二、配伍选择题（每题1分，共10题，选项可重复使用）

选项：A.《药品上市后变更管理办法》B.《药物警戒质量管理规范》C.《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》D.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》

6.明确“已上市化学药品注射剂变更生产工艺，需评估对产品质量、安全性、有效性的影响程度”的依据是——

7.规定“药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，配备专职人员”的依据是——

8.要求“仿制药注射剂需与参比制剂在pH值、渗透压摩尔浓度等关键属性上保持一致”的依据是——

9.提出“通过真实世界研究数据支持儿童用药剂量调整”的依据是——

10.定义“微小变更、中等变更、重大变更”分类标准的依据是——

答案：6.A7.B8.C9.D10.A

三、简答题（每题5分，共4题）

11.简述化学药品仿制药生物等效性（BE）试验中“参比制剂”的选择原则。

答案：参比制剂选择需遵循以下原则：①首选原研药品（原研企业在原产国上市的制剂）；②原研药品未在国内上市时，可选择原研企业在欧盟、美国或日本上市的制剂；③若原研企业不再生产原研药品，应选择其他已通过一致性评价的同品种仿制药（需提供充分依据）；④参比制剂应为与受试制剂剂型、规格、给药途径完全一致的上市药品；⑤需在国家药监局发布的参比制剂目录中选取，未列入目录的需提交补充申请并经审评确认。

12.中药复方制剂申请上市时，“处方来源及依据”需提供哪些关键资料？

答案：需提供：①处方组成（包括每味药的名称、来源、炮制规格）；②处方来源证明（如古籍文献出处、名老中医经验方授权文件、民间验方收集过程记录等）；③组方合理性论证（包括方解、配伍理论、药味剂量依据，需结合传统中医药理论和现代研究数据）；④若涉及毒性药材，需提供毒性药材使用的传统依据（如古籍记载的用法用量、临床应用历史）及现代毒理学研究支持；⑤处方是否符合国家中医药管理部门发布的相关指导原则（如《古代经典名方目录》适用条件）。

13.简述生物制品（治疗用）上市申请中“生产工艺验证”的主要内