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临床试验考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的目的不包括以下哪项？

A.研究药物疗效

B.观察药物不良反应

C.确定药物价格

D.评价药物安全性

2.临床试验中对照组的设置是为了？

A.增加样本量

B.对比试验药物效果

C.方便统计分析

D.提高试验效率

3.以下哪种不属于临床试验的分期？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV+期

4.临床试验的受试者来源主要是？

A.健康志愿者

B.患者

C.医护人员

D.随机路人

5.临床试验方案需经过谁批准？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都是

6.药物临床试验记录应保存多长时间？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.临床试验中严重不良事件应报告给？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都要

8.临床试验中随机化的目的是？

A.使分组更均匀

B.便于操作

C.增加样本代表性

D.提高研究质量

9.以下关于临床试验的说法正确的是？

A.可以随意更改方案

B.只要结果好就行

C.需遵循伦理原则

D.不需要质量控制

10.临床试验数据管理的目的不包括？

A.保证数据准确性

B.便于数据造假

C.保证数据完整性

D.保证数据可溯源性

答案：1.C2.B3.D4.B5.D6.D7.D8.A9.C10.B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本要素包括？

A.研究对象

B.研究因素

C.研究效应

D.研究地点

2.临床试验的质量控制包括？

A.人员培训

B.数据审核

C.设备维护

D.环境监测

3.以下哪些属于临床试验中的偏倚？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

4.临床试验中常用的观察指标有？

A.疗效指标

B.安全性指标

C.生活质量指标

D.经济指标

5.临床试验的伦理审查内容包括？

A.受试者权益保护

B.试验科学性

C.风险受益评估

D.知情同意

6.申办者在临床试验中的职责有？

A.提供试验药物

B.组织实施试验

C.监督试验进行

D.数据统计分析

7.临床试验中受试者的权益包括？

A.知情权

B.隐私权

C.补偿权

D.退出权

8.以下哪些情况可能导致临床试验暂停？

A.严重不良事件频发

B.数据造假

C.违反伦理原则

D.资金短缺

9.临床试验中数据统计分析的方法有？

A.描述性统计

B.差异性分析

C.相关性分析

D.生存分析

10.临床试验的文件包括？

A.试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.病例报告表

答案：1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.AC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以在非专业机构进行。（）

2.所有参与临床试验的人员都需经过培训。（）

3.临床试验中可以不设置对照组。（）

4.受试者有权随时退出临床试验。（）

5.申办者可以自行修改临床试验方案。（）

6.临床试验数据可以随意删除。（）

7.伦理委员会的成员必须都是医学专业人员。（）

8.临床试验只能针对药物，不能针对医疗器械。（）

9.临床试验结果出来后就无需再保存记录。（）

10.研究者可以自行决定是否报告不良事件。（）

答案：1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述临床试验中知情同意书的作用。

答：使受试者了解试验情况，自愿参与，保护其知情权、选择权等权益，确保试验合法合规进行。

2.临床试验中如何保证数据的准确性？

答：严格培训人员规范记录，定期审核数据，采用质量控制措施，双人核对关键数据等。

3.简述临床试验中伦理审查的重要性。

答：保护受试者权益，确保试验科学合理，平衡风险与受益，维护公众对医学研究信任。

4.申办者在临床试验中的主要工作有哪些？

答：提供试验药物和资金，组织制定方案，协调各方关系，监督试验实施与数据管理等。

讨论题（总4题，每题5分）

1.讨论临床试验中如何平衡受试者权益和试验科学性。

答：通过完善伦理审查，充分告知风险受益，规范试验流程，合理设计方案，在保障权益前提下确保科学性。

2.谈谈对临床试验中数据造假现象的看法及应对措施。

答：看法：严重违背科研道德。措施：加强教育监督，建立严惩机制