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《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期承担管理责任，其“全生命周期”不包括以下哪一环节？

A.研发

B.生产

C.使用后不良反应监测

D.消费者购买后的存储

答案：D（解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人对药品的研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。消费者购买后的存储不属于持有人法定管理范围。）

2.关于药品分类管理，下列表述符合《药品管理法》规定的是？

A.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药无需标注专有标识

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.医疗机构根据临床需要，可自行将非处方药转换为处方药使用

D.非处方药标签和说明书须经国务院药品监督管理部门批准

答案：D（解析：《药品管理法》第六十一条规定，非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准，且非处方药需标注专有标识；处方药不得在大众传播媒介发布广告；处方药与非处方药的转换需经药监部门批准，医疗机构无权自行转换。）

3.某药品生产企业未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告，根据《药品管理法》，药监部门可对其作出的行政处罚不包括？

A.警告

B.责令限期改正

C.处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

答案：D（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定对变更进行备案或报告的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。题干未提及“逾期不改正”或“情节严重”，故不包括吊销许可证。）

4.根据《药品管理法》，下列情形中不属于“假药”的是？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药。）

5.关于药品追溯制度，下列说法错误的是？

A.国家建立健全药品追溯制度

B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度

C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

D.追溯系统由国务院药品监督管理部门统一开发并强制使用

答案：D（解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯系统可由相关主体自主建设，只需符合追溯标准，而非统一开发强制使用。）

6.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期需重新申请。）

7.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当满足的条件是？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.不得在市场上销售

D.经医疗机构所在地市级卫生健康部门批准

答案：C（解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是？

A.责令暂停生产、销售和使用

B.直接吊销药品批准证明文件

C.要求企业召回药品但不向社会公布

D.仅对医疗机构下达使用限制通知

答案：A（解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。）

9.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括？

A.质量协议

B.委托生产协议

C.利益分配协议

D.药品安全责任协议

答案：C（解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订委托生产协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。）

10.关于中药管理，下列表述正确的是？

A.中药饮片