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药事管理与法规练习题一(答案版)【推荐】

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.关于药事管理与法规在药品管理中的作用，以下说法错误的是

A.保证药品质量

B.保障公众用药安全、有效、可及

C.完全杜绝药品不良反应的发生

D.规范药品市场秩序

答案：C。药事管理与法规能在多方面保障药品管理，但不能完全杜绝药品不良反应的发生，药品不良反应有些是药品本身特性导致，即使管理规范也难以完全避免。

2.《药品管理法》规定，药品是指用于

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、治疗动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：D。根据《药品管理法》，药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

3.以下属于假药情形的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于假药情形。

4.开办药品生产企业，必须首先取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：A。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

7.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

答案：A。药品广告须经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的

A.质量、疗效和反应

B.数量、质量和价格

C.不良反应情况

D.市场占有率

答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

9.药品召回分为主动召回和责令召回，责令召回的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

答案：C。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

10.以下关于药品价格管理的说法，错误的是

A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格

B.药品价格应当合理反映成本，保障用药者的正当利益

C.政府定价是我国药品价格的主要形式

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

答案：C。目前我国药品价格主要实行市场调节价，政府定价范围已经很小。依法实行市场调节价的药品，相关企业和医疗机构应按公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，且要合理反映成本