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省健一生药业连锁公司现行医疗器械文件
文件名称：制度修订程序编号：JYS—CX—017
起草人：质管部起草日期：2016、05、01版次：A
初审人：初审日期：2016、05、15印数：
审核人：审核日期：2016、05、25颁发：健一生药业连锁公司
批准人：强批准日期：2016、05、31生效日期：2016、06、01
分发至：公司、各门店
1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械条例》及《医疗
器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。
2.范围：本程序适用于对医疗器械生产或经营企业的采购情况进行质量评
审。
3.职责：公司各岗位。
4.内容：
4.1评审内容
4.1.1质量安全性
4.1.2质量稳定性
4.1.3质量符合性
4.2评审办法
4.2.1质量安全性评审办法
4.2.1.1从质量记录中查核，是否出现过医疗器械不良情况；
4.2.1.2是否出现过由所购医疗器械导致的致残、致死等不良；
4.2.2质量稳定性评审办法
4.2.2.1在医疗器械有效期内，客户因质量问题的退货情况；
4.2.2.2在正常库存条件下医疗器械质量是否发生变化或变化程度是否在
符合规定的范围内。
4.2.3质量符合性
4.2.3.1签订的质量条款或订货质量保证符合程度；
4.2.3.2购进医疗器械验收。
4.3评审实施
CurrentmedicaldevicequalitymanagementdocumentsofGuizhouJianshengPharmaceuticalChainCo.,Ltd.
DocumentName:QualityManagementSysteNo.:JYS—CX—017
mRevisionProcedure
Draftedby:QualityDraftingdate:2016,05,01Edition:A
ControlDepartment
Preliminaryreviewer:ZhouDateofpreliminaryreview:2016,05,15
TingfangNumberofprints:
Reviewer:WeiReviewdate:2016,05,25Issue:健一生药业连锁公司
Zhengxiu
Approvedby:ZhangApprovaldate:2016,05,31Effectivedate:2016,06,01
Xingqiang
Distributedto:alldepartmentsand
storesofthecompany
1.Purpose:Inordertostandardizetheq
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