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干细胞监管政策蓝皮书

2025年9月;高绍荣;

白志慧;

医学科技奖一等奖获得者。

现任同济大学灾难医学工程研究院院长，同济大学附属东方医院终身教授、名誉院长，兼任中国干细胞产业联盟理事长、上海干细胞临床转化研究院院长、国家干细胞转化资源库临床级干细胞资源库负责人、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、中国中西医结合学会干细胞与再生医学分会主任委员、中国医药生物技术协会再生医学分会副主任委员、上海市医学会干细胞与再生医学分会创始主任委员、上海市干细胞临床诊疗工程研究中心主任、海南省干细胞工程中心主任、上海干细胞转化医学工程技术研究中心专家委员会主任委员、湘江实验室副主任、智慧医疗与计算生物研究院院长、海南博鳌乐城先行区干细胞专家顾问委员会主任委员。

主持承担张江国家自主创新示范区专项发展基金重大项目、上海市科委重大科研计划项目等多项国家级及省部级干细胞重大科研任务。作为我国干细胞领域的重要奠基者与领军者，系统构建了涵盖基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化应用的全链条创新体系，有效推进我国干细胞产业高质量发展和国家干细胞科创中心建设，相关研究成果获央视等主流媒体多次专题报道。

带领团队建成国内规模最大的临床级干细胞资源库之一，为中科院上海药物所、武汉大学等数十家单位提供技术服务逾百次；研发的治疗用生物制品1类新药人脐带间充质干细胞注射液（适应证：伴CABG指征的缺血性心肌病心衰）实现技术成果转化，合同金额6000万元，2023年10月获IND受理；成功研发国内首个HLA高频覆盖中国人群60%的临床级iPS细胞库，2020年12月临床级iPS细胞株通过中检院质量复核检验，已为清华大学等14家单位提供技术支撑。;

汤红明，医学免疫学副教授，上海干细胞临床转化研究院特聘研究员。临床医学学士、

医学免疫学硕士、生物学博士，现任国家干细胞转化资源库副主任，上海干细胞临床转化研究院办公室主任，同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、细胞???疗临床研究中心执行主任。曾任湖北医药学院科技处与研究生处副处长、学报编辑部常务副主任，同济大学附属东方医院科技办主任。

兼任中国干细胞产业联盟秘书长，中国整形美容协会干细胞研究与应用分会秘书长、常务理事，上海市生物工程学会细胞治疗专业委员会副主任委员，中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会循证医学分会常委，中华医学会科研管理分会科技成果转化学组、中国医药生物技术协会再生医学分会、上海市医学会干细胞与再生医学专委会等学术组织的委员。

从事科研与学科建设管理与研究工作逾20年，尤其在科技项目管理、科技成果转化、学科平台搭建、干细胞临床研究机构建设和产业化政策研究等领域具有丰富实践管理经验，以第一或通信作者在《中华医学科研管理杂志》《中华细胞与干细胞杂志》等期刊发表干细胞领域系列管理论文，内容涵盖建库、临床研究推进、质量控制/风险防控、学术/伦理审查、成果转化、产业化等。主编《上海干细胞产业发展现状与展望》（人卫版，2022年）、《干细胞研究——从基础到临床》（人卫版，2024年）。牵头或作为主要起草人撰写并发布10余项干细胞领域国家标准、行业标准、团体标准。获授权发明专利14项、实用新型专利7项。获第八季中国医院管理奖铜奖2项。;

白志慧同济大学附属东方医院

毕紫娟同济大学附属东方医院

陈莉同济大学附属东方医院

何斌上海同金干细胞科技有限公司

康琦上海市卫生健康发展研究中心

李佳潞同济大学附属东方医院

汤红明同济大学附属东方医院/国家干细胞转化资源库赵庆辉同济大学附属东方医院

郑天慧同济大学附属东方医院;;

主编简介;

干细胞系列蓝皮书

总序;

干细胞系列蓝皮书

总序;

干细胞研究与转化医学是生命科学领域最具前瞻性和战略意义的前沿阵地，

其发展不仅关乎人类对生命奥秘的深刻理解，更直接影响到重大疾病的治疗突破和全球生物医药产业的格局重塑。然而，这一领域的快速进步也伴随着复杂的科学、伦理与监管挑战。如何在保障安全与伦理的前提下，有效释放科技创新的活力，成为各国政策制定者、科研机构与产业界共同面对的核心议题。

《干细胞监管政策蓝皮书》的编撰，正是在这一背景下应运而生。本书旨在系统梳理全球主要国家和地区在干细胞领域的监管体系、政策框架与实践经验，深入剖析其背后的逻辑、成效与挑战，以期为中国干细胞领域的健康、有序和可持续发展提供有价值的参考与借鉴。

全书共分四章。第一章开宗明义，阐述了干细胞监管政策的基本内涵、核心价值与框架构成，确立了以“风险控制