原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
保健食品生产质量管理体系自查表
企业名称：（盖章）
自查项目序号1.11.21.31.41.5
自查项目
序号
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
生产许可证在有效期内。
营业执照、生产许可证中相关信息一致。
实际生产的保健食品在生产许可范围内。
保健食品注册证书或备案凭证有效。
1.生产者资质情况
实际生产的保健食品按规定注册或备案。
注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。
工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。
生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。
生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序
2.生产环境条件
生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。
保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。
2.63.1保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产
2.6
3.1
3.进货查验情况建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制
3.进货查验情况
3.23.33.43.53.6
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.124.14.24.34.44.54.64.74.84.94.10
生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。
建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
进货查验记录和凭证保存期限符合规定。
出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。
原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。
原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。
对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。
原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。
设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。
标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。
按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。
生产时空气净化系统正常运行并符合要求。
空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。
4.生产过程控制情况
4.生产过程控制情况
有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。
有温湿度控制措施和相应记录。
洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。
4.114.124.134.14
4.15
4.164.17
4.18
4.19
4.204.214.22
4.23
4.244.254.26
4.27
4.28
5.产品检验情况5.1
生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。
原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，
配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。
保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。
批生产记录真实、完整、可追溯。
批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。
投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。
原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。
与原辅料、中间产品、成品直接接触的
文档评论（0）