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生化药品制造工设备操作规程

文件名称：生化药品制造工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于生化药品制造过程中所有设备的操作与管理。要求所有操作人员必须严格遵守国家相关法律法规和本规程，确保设备安全、稳定、高效运行，保障产品质量和安全。操作人员需接受专业培训，掌握设备操作技能和安全知识，并定期进行考核。

二、操作前的准备

1.防护措施：

操作人员应穿戴符合规定的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护用品，确保自身安全。操作前需检查防护用品的完好性，如有损坏及时更换。

2.设备状态确认：

a.检查设备外观，确保无异常磨损、裂纹等缺陷。

b.检查设备各连接部位，如管道、阀门、法兰等，确保连接牢固，无泄漏。

c.检查设备电机、传动装置、轴承等运动部件，确保运转正常，无异常噪音。

d.检查设备仪表、传感器等监测装置，确保准确可靠。

e.对设备进行试运行，检查设备启动、停止、运转等动作是否正常。

3.环境检查：

a.检查操作区域是否存在安全隐患，如地面湿滑、电气线路裸露等，及时消除。

b.检查通风系统是否正常，确保操作区域空气质量符合要求。

c.检查消防设施是否齐全、有效，确保火灾发生时能迅速应对。

d.检查应急照明设施是否正常，确保紧急情况下能够使用。

4.原料和辅助材料准备：

a.检查原料和辅助材料的种类、规格、数量是否符合生产要求。

b.核对原料和辅助材料的生产日期、批号，确保在保质期内使用。

c.将原料和辅助材料按照操作流程合理摆放，便于操作。

5.操作指导书和工艺卡片：

a.检查操作指导书和工艺卡片是否齐全、完好。

b.核对操作指导书和工艺卡片中的参数、步骤等是否符合生产要求。

6.操作人员：

a.确认操作人员具备相应的操作资质和技能。

b.确保操作人员熟悉本规程和相关安全知识。

c.操作人员需在规定时间内完成操作前的准备工作。

7.通信设备：

a.确保通信设备处于正常工作状态。

b.操作人员应熟悉并掌握通信设备的使用方法。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备启动前的检查，确保设备状态良好，无安全隐患。

b.按照操作指导书和工艺卡片的要求，依次进行原料和辅助材料的添加。

c.启动设备，调整设备运行参数至设定值。

d.观察设备运行状态，确保设备稳定运行。

e.按时进行中间检查，记录关键参数，如温度、压力、pH值等。

f.根据生产进度和工艺要求，调整设备运行参数。

g.当生产过程接近结束时，逐步降低设备运行速度，进行设备准备停机。

h.停机后，进行设备清洗、消毒和保养。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规定的操作程序进行操作，不得擅自更改。

b.操作过程中，应密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

c.严格遵循“一人一机”原则，确保操作人员对设备操作熟练。

d.操作过程中，严禁操作人员离开工作岗位，确保生产过程连续稳定。

3.异常处置：

a.发现设备故障时，应立即停止操作，并及时报告上级。

b.根据故障原因，采取相应的应急措施，如切断电源、停止原料添加等。

c.在故障排除过程中，操作人员应严格遵守安全规程，防止事故扩大。

d.故障排除后，需对设备进行试运行，确认设备恢复正常后，方可重新开始操作。

e.对于生产过程中出现的质量问题，应立即停止操作，分析原因，采取措施进行整改。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程中的关键参数和异常情况。

b.定期对记录进行整理和分析，为设备维护和生产改进提供依据。

c.对于重大异常情况，应立即上报，并采取相应措施进行处理。

5.操作完毕后的工作：

a.停机后，对设备进行清洗、消毒和保养。

b.清理操作区域，确保环境卫生。

c.关闭所有设备，切断电源，确保安全。

d.填写操作记录，对操作过程进行总结和评估。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.仪表显示数据稳定，与设定值相符。

c.电机、泵等运动部件温度正常，无过热现象。

d.传动带、轴承等部位润滑良好，无磨损痕迹。

e.电气设备无过载、短路等异常现象。

f.设备各连接部位无泄漏，密封良好。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，噪音增大，可能存在机械故障。

b.仪表显示数据波动大，与设定值偏差较大，可能存在传感器或控制系统故障。

c.电机、泵等运动部件温度异常升高，可能存在过载或机械故障。

d.传动带、轴承等部位磨损严重，可能存在润滑不良或机械故障。

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