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福建2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计考前冲刺练习题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在福建地区进行的临床试验中，若要评估某新药对高血压的疗效，最适合采用哪种统计方法分析组间差异？

A.配对样本t检验

B.单因素方差分析

C.卡方检验

D.回归分析

2.福建某药企进行II期临床试验，随机分配200名受试者至安慰剂组和试验组（1:1比例），试验周期为12周。为检验组间疗效差异，应选择哪种统计模型？

A.单侧检验

B.双侧检验

C.单因素方差分析

D.稳健回归

3.若福建某医院开展一项关于糖尿病药物的研究，需控制受试者年龄混杂因素，以下哪种方法最合适？

A.线性回归

B.逻辑回归

C.协方差分析

D.卡方检验

4.在福建某三甲医院进行临床试验时，若某指标（如肝酶）呈非正态分布，且需比较两组差异，应选择哪种统计方法？

A.t检验

B.曼-惠特尼U检验

C.卡方检验

D.线性回归

5.福建某药企进行一项随机对照试验（RCT），试验组使用新药，安慰剂组未使用。若需评估新药的有效性，应采用哪种统计指标？

A.P值

B.OR值

C.AUC值

D.敏感性分析

6.在福建地区进行的临床试验中，若需分析性别与疗效的关联性，应选择哪种统计方法？

A.线性回归

B.逻辑回归

C.卡方检验

D.相关性分析

7.福建某药企进行一项生物等效性试验（BE试验），需比较两种制剂的血药浓度差异，应采用哪种统计方法？

A.t检验

B.配对样本t检验

C.单因素方差分析

D.回归分析

8.若福建某医院进行一项关于肿瘤标志物的临床研究，需评估其预测价值的准确性，应选择哪种统计指标？

A.ROC曲线

B.AUC值

C.敏感性

D.特异性

9.在福建某药企进行临床试验时，若需分析受试者依从性对疗效的影响，应采用哪种统计方法？

A.多因素方差分析

B.逻辑回归

C.线性回归

D.生存分析

10.福建某药企进行一项关于药物不良反应的回顾性研究，需分析年龄与不良反应发生率的关联性，应选择哪种统计方法？

A.线性回归

B.逻辑回归

C.卡方检验

D.相关系数分析

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.在福建地区进行的临床试验中，以下哪些因素可能影响统计分析的可靠性？

A.样本量不足

B.数据缺失

C.中心效应

D.受试者脱落

E.统计模型选择不当

2.若福建某药企进行一项关于高血压药物的临床试验，需评估疗效和安全性，以下哪些统计方法可能适用？

A.生存分析

B.ROC曲线

C.多因素方差分析

D.卡方检验

E.线性回归

3.在福建某医院进行临床试验时，若需分析多个协变量对疗效的影响，应选择哪些统计方法？

A.线性回归

B.逻辑回归

C.多因素方差分析

D.广义线性模型

E.卡方检验

4.若福建某药企进行一项关于药物生物等效性的研究，需评估两种制剂的等效性，以下哪些统计方法可能适用？

A.配对样本t检验

B.安德森-达文波特检验

C.联合检验

D.重复测量方差分析

E.卡方检验

5.在福建某药企进行临床试验时，若需分析受试者依从性对疗效的影响，应选择哪些统计方法？

A.生存分析

B.多因素方差分析

C.逻辑回归

D.回归分析

E.卡方检验

三、简答题（共5题，每题5分，合计25分）

1.简述福建地区临床试验中，随机化分组应注意哪些原则？

2.在福建某医院进行临床试验时，若需评估某药物的疗效，简述统计分析的基本步骤。

3.解释福建地区临床试验中，协方差分析的适用场景及优缺点。

4.简述福建某药企进行生物等效性试验时，统计分析的关键点。

5.若福建某医院进行一项关于肿瘤标志物的临床研究，简述ROC曲线分析的应用价值。

四、计算题（共3题，每题10分，合计30分）

1.某福建药企进行一项关于高血压药物的临床试验，随机分配100名受试者至试验组（新药）和安慰剂组（50人/组），12周后记录血压变化（单位：mmHg）。试验组平均血压下降15.2±3.1，安慰剂组平均血压下降8.5±2.8。假设两组血压变化服从正态分布且方差相等，试计算两组血压变化的差异是否有统计学意义（α=0.05）。

2.某福建医院进行一项关于糖尿病药物的临床试验，随机分配200名受试者至试验组（新药）和安慰剂组（100人/组），记录治疗前后空腹血糖变化（单位：mmol/L）。试验组治疗前后血糖变化分别为（6.5±1.2）和（4.8±0.9），安慰剂组分别为（6.3±1.1）和（6.0±1.0）。假设数据服从正态分布且方差相等，试计算两组血糖变化的差异是否有统计学意义（