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湖南2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

说明：下列每题只有一个正确答案。

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.湖南省医疗器械监督管理部门发现某企业生产的体外诊断试剂未按规定进行注册，应依法采取的措施是（）。

A.责令整改并罚款

B.暂停生产并召回产品

C.没收违法所得并吊销许可证

D.以上均是

3.医疗器械广告不得含有保证功效、说明治愈率的宣传，这一规定主要依据的是（）。

A.《广告法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《产品质量法》

D.《反不正当竞争法》

4.医疗器械临床试验的受试者权益保障，应当由（）。

A.临床试验机构负责人签署知情同意书

B.医疗器械生产企业法定代表人签署知情同意书

C.医疗器械监管部门审查批准

D.医疗器械伦理委员会审查通过

5.某医疗器械产品属于第一类医疗器械，生产企业应当（）。

A.向省级药品监督管理部门备案

B.向国家药品监督管理局注册

C.直接投放市场无需审批

D.提交省级卫生行政部门审核

6.医疗器械产品注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在前1个月内提出延续申请，这一规定适用于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

7.医疗器械标签、说明书上必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、生产日期

C.有效期、注册证号

D.使用者体重、年龄

8.湖南省某医疗机构使用未注册的第三类医疗器械，可能导致的法律后果是（）。

A.警告并责令停止使用

B.罚款并没收违法所得

C.吊销医疗机构执业许可证

D.以上均可能

9.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，追溯信息不包括（）。

A.产品名称、型号规格

B.生产批号、生产日期

C.销售渠道、客户信息

D.使用者姓名、联系方式

10.医疗器械不良事件监测报告的提交主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.以上均需提交

11.医疗器械注册检验的检验机构应当具有（）。

A.ISO9001认证

B.CMA资质认证

C.GMP认证

D.AABB认证

12.医疗器械召回的实施主体是（）。

A.医疗器械监管部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构

D.医疗器械经营企业

13.医疗器械广告不得使用医疗术语或明示或暗示治疗作用，这一要求主要依据的是（）。

A.《医疗器械广告审查发布标准》

B.《广告法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《互联网广告管理办法》

14.医疗器械临床试验方案应当由（）。

A.生产企业技术负责人审批

B.医疗器械监管部门审核

C.临床试验伦理委员会审查

D.医疗机构院长批准

15.医疗器械产品注册证编号格式为“X1X2XXX0XXX000XXX”，其中“X1”代表（）。

A.产品类别代码

B.注册形式代码

C.省级代码

D.国家代码

16.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当索取（）。

A.生产企业的营业执照复印件

B.医疗器械注册证或备案凭证复印件

C.医疗器械产品检验报告

D.医疗器械广告审查证明

17.医疗器械标签、说明书上必须标注的警示语不包括（）。

A.“禁止超范围使用”

B.“请遵医嘱使用”

C.“孕妇禁用”

D.“使用后请立即丢弃”

18.医疗器械临床试验的伦理审查，应当由（）。

A.医疗器械生产企业所在地的伦理委员会

B.国家药品监督管理局指定的伦理委员会

C.临床试验机构所在地的伦理委员会

D.医疗机构伦理委员会

19.医疗器械产品注册检验的样品应当由（）。

A.生产企业提供

B.检验机构自行采集

C.监管部门指定供应商提供

D.医疗机构提供

20.医疗器械广告不得含有“最高治愈率”等绝对化用语，这一规定主要依据的是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《广告法》

C.《互联网广告管理办法》

D.《医疗广告管理办法》

二、多项选择题（每题2分，共10题）

说明：下列每题有多个正确答案，错选、少选、多选均不得分。

1.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。

A.产品质量手册

B.生产工艺规程

C.人员培训记录

D.设备维护记录

2.医疗器械临床试验的受试者权益保障措施包括（）。

A.知情同意

B.隐私保护

C.副作用监测

D.退出自由

3.医疗器械产品注册证应