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工业厂房无尘车间建设及GMP验收合同

《工业厂房无尘车间建设及GMP验收合同》

第1条定义与解释

(a)“无尘车间”指洁净度达到ISO7级及以上，并符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产环境。

(b)“GMP验收”指依据《药品生产质量管理规范》及相关行业标准对无尘车间进行符合性验证。

(c)“甲方”指委托建设无尘车间的企业或机构。

(d)“乙方”指承建无尘车间的施工单位或技术服务方。

第2条合同标的与范围

(a)乙方负责按照甲方提供的《无尘车间技术要求书》（附件一）完成设计、施工、设备安装、调试及GMP验收前技术支持。

(b)范围包括但不限于：结构工程、净化系统（HVAC）、纯水系统、压差控制、静电防护、自控系统等。

(c)乙方需配合甲方完成GMP认证机构现场核查的技术文件准备。

第3条价格、费用与结算方式

(a)项目总价：人民币壹仟伍佰陆拾万元整（￥1,560,000.00）。含税，开票税率为13%。

(b)结算方式：分阶段验收支付：基础工程验收支付40%，系统调试合格支付30%，GMP验收合格支付20%，质保期满支付10%。

(c)汇率适用：如涉及跨境支付，按签约当日中国银行中间价结算，乙方需提供汇率变动证明。

第4条交付与验收标准

(a)里程碑节点：基础工程于合同生效后180日内完成，系统调试于240日内完成。

(b)验收标准：

(i)符合ISO7级洁净度要求，检测报告需第三方机构出具；

(ii)GMP验收依据《药品生产质量管理规范》2015年版附录1及附件二《检测细则》；

(iii)不合格处理：乙方应在7日内修复，逾期或修复不合格，按合同总价的5%承担违约金。

第5条双方权利与义务

甲方

(a)提供场地使用权及基础水电接入条件，资质文件需通过国家药品监督管理局备案。

(b)指派驻场代表监督施工，但无权变更施工方案。

(c)GMP认证费用由甲方承担，乙方需提供技术支持。

乙方

(a)依法取得建筑工程施工总承包叁级及以上资质，配备符合要求的注册建造师。

(b)严格按照《洁净厂房设计规范》GB50073-2013施工，重大变更需甲方书面同意。

(c)承担因自身原因导致的GMP验收延期责任。

第6条知识产权归属与许可

(a)设计方案归甲方所有，乙方不得用于其他项目。

(b)乙方安装的净化设备需提供原厂授权书，许可甲方在项目生命周期内免费维护。

第7条保密条款

(a)保密信息：包括技术图纸、材料清单、GMP核查报告等。

(b)期限：合同终止后3年。

(c)违约责任：泄露导致甲方直接经济损失的，乙方双倍赔偿。

第8条陈述与保证

甲方

(a)具有独立的法人资格，营业执照注册资金不低于项目总价的30%。

(b)承诺无重大法律纠纷，交付场地无产权争议。

乙方

(a)承诺无知识产权纠纷，使用的设备已取得国家药品监督管理局备案。

(b)承诺在交付前未卷入诉讼或仲裁。

第9条违约责任

(a)乙方逾期交付：每逾期1日，按合同总价的0.1%支付违约金，累计不超过5%。

(b)GMP验收不合格：乙方需无条件返工，费用自理，甲方有权解除合同并要求赔偿。

第10条不可抗力与法律变更

(a)因地震、疫情等不可抗力导致合同解除，双方互不承担责任。

(b)法律变更：如《药品生产质量管理规范》修订，双方按新规执行，变化部分费用协商调整。

第11条合同期限、暂停与终止

(a)合同有效期：自GMP验收合格之日起5年。

(b)暂停：甲方需提前30日书面通知，因暂停产生的额外费用由责任方承担。

(c)终止：质保期满自动终止，乙方需配合甲方完成设备技术文档移交。

第12条争议解决

(a)管辖：北京市第一中级人民法院。

(b)适用法律：《中华人民共和国民法典》合同编及《药品生产质量管理规范》。

第13条通知与送达

(a)地址：甲方为XX路XX号，乙方为XX区XX路XX号。

(b)通知方式：书面送达、挂号信、电子邮箱、微信业务号，电子送达与纸质效力等同。

第14条合同转让与分包限制

(a)乙方不得分包核心工程，如需转包需经甲方书面同意。

(b)甲方转让项目需征得乙方同意，否则乙方有权解除合同。

第15条其他

(a)合同可分割：条款无效不影响其他条款效力。

(b)完整协议：本合同及附件构成完整约定。

(c)生效方式：双方签字盖章后生效。

(d)份数：一式肆份，甲乙双方各执贰份。

特别约定

第16条数据跨境处理

(a)如涉及医疗器械数据跨境传输，需符合《数据安全法》第七十一条，乙方需提供数据出境安全评估报告。

签署页

甲方（盖章）：____________________法定代表人/授权代表（签字）：____________

日期：________________________

乙方（盖章）：____________________法定代表人/授权代表（签字）：____