GMP基础知识(新员工培训).pptVIP

质量保证部;一、什么是GMP

什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.

现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。;实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

三、GMP实施的指导思想与实施原则

有章可循，照章办事，有案可查

四、GMP实施基础

1、硬件是基础2、软件是保障3、人员是关键

人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。

GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。;包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。;;;;;第一章人

GMP规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

;1、人的工作质量决定着产品质量

2、药品生产的五大要素

从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。;;什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。

第一节设施、设备的技术要求

1、设施要求：

GMP规定：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有效清洁；

GMP规定：厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。

所以，在生产过程中，我们采用风幕、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等设施防止昆虫或其他动物进入;GMP规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

GMP规定：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

3、设施、设备的状态标志

目的：有效的防止差错的发生，做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害。”

;;;物料：原料、辅料、包装材料等。

一、物料的基础管理

1、规范购入

GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定

通过以下措施保证：

a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收和取样检验。注意：物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。

2、合理储存

a)分类储存。;;物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。

帐卡物相符：帐卡物是物料帐、货位卡或货物签、实物。

各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。

二、物料管理与生产

药品生产的依据标准：药品生产必须依据工艺规程进行。

为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：a）生产前检查，确认无上批遗留物；b）过程中控制；c）结束后清场。

物料平衡：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。

所以我们需要操作前认真复核，操作后严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。;企业的法：是企业制定的规章制度、程序办法等。

文件的作用：通过建立书面化的文件：1、规定了企业的管理系统；2、明确各自的管理和工作职责；3、减少语言传递可能发生的差错；4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行；5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。

GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

;;“环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

第一节污染和污染媒介

污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不