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基因工程药品生产工岗位设备安全操作规程

文件名称：基因工程药品生产工岗位设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于基因工程药品生产工岗位，涉及所有与基因工程药品生产相关的设备操作。目的在于确保操作人员安全、高效地使用设备，防止意外事故发生，保障生产过程稳定、产品质量合格。通过规范操作流程，提高设备使用效率，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等个人防护用品，以防止生物污染和化学伤害。

2.设备检查：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、管道、阀门、压力表等；

b.检查设备各部件是否完好，无损坏、磨损现象；

c.检查设备润滑系统，确保润滑油充足，无泄漏；

d.检查安全装置是否正常，如紧急停止按钮、安全防护罩等；

e.对设备进行必要的清洁和消毒处理。

3.环境要求：

a.操作区域应保持整洁，无杂物堆积，地面干燥；

b.确保操作区域通风良好，空气洁净度符合生产要求；

c.操作区域温度、湿度应控制在设备正常运行范围内；

d.确保操作区域照明充足，无暗角；

e.检查紧急疏散通道是否畅通，消防设施完好。

4.操作人员培训：操作人员应接受专门的设备操作培训，了解设备性能、操作流程和安全注意事项。

5.文件查阅：操作前应查阅相关操作手册、设备维护保养记录等文件，确保对设备有充分了解。

6.检查记录：操作人员应对检查结果进行记录，确保设备在良好状态下投入运行。

三、操作步骤

1.启动设备：首先，确认所有安全防护装置已正确设置。然后，按照设备操作手册的指示，依次开启电源、水源、气源等，启动设备。

2.设备预热：根据设备要求，进行预热程序，确保设备达到工作温度，同时观察设备运行是否平稳。

3.加载原料：在设备预热过程中，按照操作规程准确添加原料，注意避免交叉污染，并确保原料的量符合配方要求。

4.设备运行：启动设备后，监控运行状态，包括温度、压力、流量等参数，确保其稳定在设定范围内。

5.调节参数：根据生产需要，适时调整设备参数，如温度、压力、转速等，以保证生产效率和产品质量。

6.监测记录：操作人员需实时监测设备运行数据，并详细记录，以便后续分析和问题排查。

7.质量检查：在关键生产阶段，进行样品取样，进行质量检测，确保产品符合规定标准。

8.中间处理：根据生产流程，进行必要的中间处理，如过滤、离心、混合等操作，确保生产连续性。

9.关闭设备：完成生产后，先关闭所有操作按钮，然后逐步关闭气源、水源、电源等，停止设备运行。

10.清洁消毒：操作结束后，对设备进行彻底清洁和消毒，以备下次使用。

11.文件归档：将操作记录、质量检测报告等相关文件归档保存，以备查验。

四、设备状态

设备在操作过程中可能处于良好状态或异常状态，以下是对这两种状态的详细分析：

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

b.设备各参数（如温度、压力、流量等）稳定在设定范围内。

c.传感器和监测仪表显示正常，无报警信号。

d.操作界面显示信息清晰，无错误代码。

e.设备外观无磨损、损坏或泄漏现象。

f.操作人员能顺畅地完成各项操作任务，无阻碍。

2.异常状态：

a.设备出现振动、噪音或其他非正常声音，可能表明机械部件损坏或松动。

b.设备参数超出正常范围，可能导致生产效率降低或产品质量不合格。

c.监测仪表显示异常或报警信号，需立即调查原因。

d.操作界面出现错误代码或信息，需暂停操作并排查。

e.设备外观出现磨损、损坏或泄漏，可能影响设备性能或安全。

f.操作过程中出现无法正常执行的操作，如紧急停止按钮被激活。

在设备异常状态下，操作人员应立即停止操作，按照应急预案进行处置，并通知维修人员进行检查和维修。同时，应记录异常情况，以便分析原因并采取预防措施，防止类似事件再次发生。

五、测试与调整

测试与调整是确保基因工程药品生产设备稳定运行和产品质量合格的重要环节。以下是具体的测试方法和调整程序：

1.测试方法：

a.功能测试：检查设备各部分功能是否正常，包括自动和手动操作模式。

b.性能测试：通过模拟生产过程，测试设备的运行速度、精度和稳定性。

c.安全测试：验证设备的安全装置是否能在紧急情况下正确响应。

d.环境适应性测试：检查设备在不同环境条件下的运行表现，如温度、湿度、压力等。

2.调整程序：

a.参数校准：根据测试结果，对设备的各项参数进行校准，确保其符合生产要求。

b.机械调整：对设备的机械部分进行调整