福建省药品经营企业冷链药品质量管理现场检查情况分析.pdfVIP

依法监管实践

ImplementationofLawsRegulations

福建省药品经营企业冷链药品质量

管理现场检查情况分析

AnalysisofOn-SiteInspectionsofColdChain

DrugQualityManagementinDrugDistribution

EnterprisesinFujianProvince

张磊

福建省药品审核查验中心

ZHANGLei

FujianCenterforDrugInspection

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2025）04-116-08 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.011

【摘要】本文通过统计汇总福建省70家次具有冷链药品经营范围的药品经营企业现场检查报告，分析药

品经营企业在冷链药品质量管理过程中存在的常见问题，并提出思考和对策，以期为药品经营企业完善

冷链药品质量管理体系建设提供思路，为药品监管部门实施精准监管提供参考。

【关键词】冷链药品；质量管理；药品经营企业；现场检查

[Abstract]Thispaperanalyzeson-siteinspectionfindingsfrom70drugdistributionenterprisesinFujianProvincethatoperate

withinthecoldchaindrugbusinessscope.Bysummarizingtheseinspectionreports,thestudyidentifiescommonissuesinthe

qualitymanagementofcoldchaindrugsandproposescorrespondingstrategiesandcountermeasures.Theaimistoprovide

guidanceforenterprisesseekingtoimprovetheircoldchaindrugqualitymanagementsystems,andtosupportregulatory

authoritiesinimplementingpreciseregulation.

[Keywords]coldchaindrugs;qualitymanagement;drugdistributionenterprises;on-siteinspection

冷链药品是指在储存、运（2~8℃）和冷冻药品（-10~品质量安全事件仍时有发生，

输环节有冷藏、冷冻等特殊温-25℃）。因其要求的储运温度在一定程度上反映了我国冷链

度要求的药品，对温度高度敏低、对温度敏感等特点，冷链药品，特别是疫苗监管仍需加

[1]

感。根据不同储运温度要求，药品一直属于药品监管部门重强，应对冷链药品质量安全予

冷链药品一般分为冷藏药品点监管品种。近年来，冷链药以高度关注[2-4]。

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中国食品药品监管

ChinaFoodDrugAdministrationMagazine

1冷链药品质量管理相关衡状态。截至2025年2月底，21.01%。冷链药品质量管理问

法律法规概况福建省具有冷链药品经营范围题按出现频次由高到低依次为设

的药品经营企业有223家，占施与设备、人员与培训、校准与

药品经营企业在构建冷链药60.60%。福建省药品批发企业共验证、运输与配送、质量管理体

品质量管理体系过程中，要同时259家，其中具有冷链药品经营系文件、储存与养护、机构和质

遵循国家层级和地方层级的法律范围