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黑龙江2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程高频题(考点)

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械可靠性工程的核心目标是？

A.降低生产成本

B.提高产品市场占有率

C.确保产品在预期寿命内安全有效

D.增加企业利润

2.系统可靠性常用的计算公式是？

A.R(t)=e^(-λt)

B.MTBF=∑(ti-ti-1)/ni

C.P(F)=1-R(t)

D.ACF(t)=∑(fi/ni)

3.医疗设备常见的失效模式是？

A.突发失效

B.磨损失效

C.蠕变失效

D.以上都是

4.FMEA（失效模式与影响分析）的主要目的是？

A.评估失效概率

B.发现潜在失效模式

C.计算维修成本

D.制定召回计划

5.医疗器械可靠性试验中，加速寿命试验（ALT）的主要作用是？

A.确定产品寿命分布

B.模拟长期使用条件

C.减少测试时间

D.以上都是

6.MTBF（平均故障间隔时间）适用于？

A.可修复系统

B.不可修复系统

C.消耗型产品

D.以上都不适用

7.故障树分析（FTA）的输入是？

A.顶事件

B.中间事件

C.底事件

D.以上都是

8.医疗器械可靠性数据收集的主要方法包括？

A.观察法

B.记录法

C.调查法

D.以上都是

9.可靠性增长试验（RGT）的目的是？

A.提高产品可靠性

B.模拟实际使用环境

C.评估产品改进效果

D.以上都是

10.医疗器械可靠性管理的关键环节是？

A.设计评审

B.生产控制

C.使用维护

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

11.医疗器械可靠性工程涉及的领域包括？

A.机械工程

B.电气工程

C.生物医学工程

D.软件工程

12.失效分析常用的方法有？

A.现场调查

B.实验室测试

C.数据统计

D.有限元分析

13.可靠性预测的常用模型包括？

A.指数分布模型

B.正态分布模型

C.威布尔分布模型

D.对数正态分布模型

14.医疗器械可靠性设计的原则包括？

A.安全性优先

B.简化设计

C.易于维修

D.经济性

15.可靠性试验的类型包括？

A.环境试验

B.加速寿命试验

C.抽样试验

D.模拟试验

16.故障模式与影响分析（FMEA）的输出结果包括？

A.失效模式

B.影响程度

C.风险优先数（RPN）

D.改进措施

17.可靠性增长管理的步骤包括？

A.数据收集

B.问题分析

C.改进实施

D.效果验证

18.医疗器械可靠性数据统计分析的方法包括？

A.描述性统计

B.推断性统计

C.回归分析

D.趋势分析

19.医疗器械可靠性认证的依据包括？

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.临床试验数据

20.可靠性工程与质量管理的关系是？

A.相互支持

B.相互补充

C.互为前提

D.互不相关

三、判断题（每题2分，共10题）

21.医疗器械的可靠性越高，成本一定越高。

22.MTTR（平均修复时间）是衡量系统可靠性的指标之一。

23.可靠性试验只能模拟实际使用环境，不能加速失效。

24.FTA（故障树分析）是一种自上而下的分析方法。

25.医疗器械的可靠性设计不需要考虑患者使用习惯。

26.可靠性增长试验（RGT）主要用于评估产品改进效果。

27.医疗器械的可靠性数据收集不需要长期跟踪。

28.可靠性预测的准确性取决于模型的适用性。

29.医疗器械的可靠性认证是强制性的。

30.可靠性工程与质量管理是独立的学科。

四、简答题（每题5分，共5题）

31.简述医疗器械可靠性工程的主要特点。

32.简述FMEA（失效模式与影响分析）的基本步骤。

33.简述加速寿命试验（ALT）的常用方法。

34.简述可靠性增长管理的核心思想。

35.简述医疗器械可靠性认证的意义。

五、论述题（每题10分，共2题）

36.结合黑龙江医疗器械产业发展现状，论述可靠性工程对该行业的重要性。

37.试述医疗器械可靠性数据收集与统计分析的方法及其在实际应用中的作用。

答案与解析

一、单选题答案

1.C|2.B|3.D|4.B|5.B|

6.A|7.D|8.D|9.D|10.D|

解析：

1.医疗器械可靠性工程的核心是确保产品安全有效，故选C。

2.MTBF计算公式为平均故障间隔时间，故选B。

3.医疗设备常见失效模式包括突发失效、磨损失效和蠕变失效，故选D。

4.FMEA主要目的是发现潜在失效模式，故选B。

5.ALT通过模