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上海2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程易错题专练

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械可靠性试验中，用于评估产品在规定条件下的失效概率的是（）。

A.可靠性寿命试验

B.可靠性增长试验

C.可靠性鉴定试验

D.可靠性验收试验

2.在医疗器械失效模式与影响分析（FMEA）中，风险优先数（RPN）的计算公式为（）。

A.RPN=严重度×检测度×发生率

B.RPN=严重度×失效率×失效影响

C.RPN=严重度×失效频率×失效后果

D.RPN=严重度×失效概率×失效时间

3.医疗设备可靠性设计中，采用冗余设计的目的是（）。

A.提高系统平均故障间隔时间（MTBF）

B.降低系统故障率

C.减少系统复杂性

D.提高系统修复效率

4.在加速寿命试验中，常用的加速应力类型不包括（）。

A.温度应力

B.机械应力

C.电磁应力

D.经济应力

5.医疗器械可靠性鉴定试验的目的是（）。

A.评估产品在正常使用条件下的可靠性

B.确定产品的失效模式

C.检验产品是否满足设计要求

D.预测产品的长期可靠性

6.可靠性试验中，用于评估产品在极端条件下的性能的是（）。

A.高温工作寿命试验

B.低温工作寿命试验

C.湿度工作寿命试验

D.过载工作寿命试验

7.医疗器械可靠性数据收集的方法不包括（）。

A.故障报告分析

B.售后服务数据统计

C.用户满意度调查

D.可靠性仿真分析

8.可靠性设计中的“故障树分析”（FTA）主要用于（）。

A.分析系统的失效原因

B.评估系统的可靠性指标

C.确定系统的失效模式

D.优化系统的设计参数

9.医疗器械可靠性增长试验中，常用的统计方法是（）。

A.线性回归分析

B.质量累积控制图（OC）

C.生存分析

D.蒙特卡洛模拟

10.医疗设备可靠性验收试验的目的是（）。

A.验证产品是否满足设计要求

B.评估产品的长期可靠性

C.确定产品的失效模式

D.提高产品的可靠性水平

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械可靠性设计的原则包括（）。

A.可靠性分配合理

B.减少设计冗余

C.易于维护和维修

D.遵循行业标准

E.降低制造成本

2.可靠性试验的类型包括（）。

A.可靠性寿命试验

B.可靠性增长试验

C.可靠性鉴定试验

D.可靠性验收试验

E.可靠性仿真试验

3.失效模式与影响分析（FMEA）的步骤包括（）。

A.确定系统功能

B.识别失效模式

C.评估失效影响

D.确定失效原因

E.制定改进措施

4.可靠性数据收集的方法包括（）。

A.故障报告分析

B.售后服务数据统计

C.用户满意度调查

D.可靠性试验数据

E.供应商反馈信息

5.可靠性增长试验的常用方法包括（）。

A.事后改进法

B.事前改进法

C.质量累积控制图（OC）

D.加速寿命试验

E.系统可靠性仿真

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的可靠性设计只需要考虑产品的平均故障间隔时间（MTBF）。

2.可靠性鉴定试验适用于所有类型的医疗器械。

3.可靠性增长试验只能用于评估产品的可靠性增长情况。

4.故障树分析（FTA）是一种自下而上的分析方法。

5.医疗器械的可靠性验收试验通常由生产厂家组织。

6.可靠性数据收集只需要在产品出厂前进行。

7.可靠性设计中的“冗余设计”可以提高系统的可靠性。

8.可靠性寿命试验是一种加速寿命试验。

9.医疗器械的可靠性鉴定试验通常需要长时间的测试。

10.可靠性增长试验的目的是提高产品的可靠性水平。

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械可靠性设计的意义。

2.解释可靠性寿命试验的基本原理。

3.简述故障树分析（FTA）的步骤。

4.简述可靠性增长试验的常用方法。

5.简述医疗器械可靠性验收试验的步骤。

五、计算题（共3题，每题10分）

1.某医疗器械的可靠性寿命试验数据如下：故障时间分别为1000,1500,2000,2500,3000小时。试计算该产品的平均故障间隔时间（MTBF）和故障率（λ）。

2.某医疗器械的FMEA分析中，严重度（S）为9，检测度（O）为5，发生率（P）为3。试计算该失效模式的风险优先数（RPN）。

3.某医疗器械的可靠性增长试验中，初始故障率为0.001次/小时，经过改进后，故障率降低为0.0005次/小时。假设试验时间为1000小时，试计算可靠性增长后的MTBF。

六、论述题（1题，20分）

结合上海医疗器械行业的实际情况，论述可靠性工程在医疗器械设计