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2016年执业药师资格考试《药事管理与法规》试题及答案

一、最佳选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列说法错误的是（）

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

C.经营乙类非处方药的药品零售企业，可不配备药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均应建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.严重药品不良反应应在发现或者获知之日起15日内报告

C.新的药品不良反应应在发现或者获知之日起30日内报告

D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列关于非处方药标签、说明书的说法，错误的是（）

A.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准

B.非处方药的标签和说明书应当印有国家指定的非处方药专有标识

C.非处方药的标签和说明书应当用语科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

D.非处方药的标签和说明书可以根据实际情况适当删减适应症或者功能主治

下列关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的说法，错误的是（）

A.GSP是药品经营质量管理的基本准则

B.药品经营企业应当严格执行GSP，对药品经营全过程进行质量控制

C.药品批发企业和药品零售企业的GSP要求完全一致

D.药品经营企业应当建立药品质量追溯体系，实现药品质量可追溯

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和第一类精神药品经营管理的说法，正确的是（）

A.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营麻醉药品和第一类精神药品

C.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，也可以从其他区域性批发企业购进

D.批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后7日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

下列关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.对使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施一级召回

D.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在14日内，三级召回在28日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品标签内容的说法，错误的是（）

A.药品标签应当注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示

C.药品标签上的商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著

D.外用药品标签上必须印有规定的外用药品专有标识，内服药品标签上无需印有专有标识

下列关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）

A.医疗机构药事管理是以患者为中心，以临床药学为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

B.医疗机构药事管理委员会（组）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

C.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作

D.医疗机构应当建立健全药品质量管理制度，对药品购入、储存、养护、使用等环节进行质量管理

根据《药品广告审查办法》，下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）

A.药品广告审查机关是省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

C.药品广告批准文号的有效期为3年，有效期届满，需要继续发布的，应当在有效期届满前2个月向原审查机关提出延续申请

D.经审查批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号

下列关于野生药材资源保护的说法，错误的是（）

A.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则

B.国家重点保护的野生药材物种分为一级、二级、三级

C.禁止采猎一级保护野生药材物种

D.采猎、收购二、