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药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药

B.诊断药品

C.兽药

D.中药饮片

答案：C

2.我国药品管理的基本原则是（）

A.安全优先、兼顾有效

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.企业主体责任、政府监管为主

D.以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治

答案：D

3.根据《药品管理法》，下列情形中属于“假药”的是（）

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.未标明有效期的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，均为假药。）

4.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任

A.研发、生产、经营

B.全生命周期质量

C.生产、销售、使用

D.临床研究、上市后监测

答案：B

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实施（）

A.特殊管理

B.重点监管

C.分类管理

D.全程追溯

答案：A

6.药品追溯制度的核心要求是（）

A.实现药品从生产到使用的全环节可追溯

B.企业自行建立追溯系统

C.仅记录销售流向

D.由药品监管部门统一建立追溯平台

答案：A

7.药品广告需经（）批准，取得药品广告批准文号后，方可发布

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康部门

答案：B

8.关于网络销售药品的规定，下列说法错误的是（）

A.不得通过网络销售疫苗、血液制品

B.处方药可以通过网络销售，但需凭处方

C.网络销售药品的企业应当具备相应资质

D.网络销售药品无需在网站首页显著位置展示相关资质

答案：D（解析：《药品管理法》第六十二条规定，通过网络销售药品的，应当依法取得药品经营许可，并在网站首页显著位置展示药品经营许可证信息。）

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

10.中药饮片生产企业应当执行（）

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.中药材生产质量管理规范（GAP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

答案：A

11.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）

A.药品保管制度

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.不良反应报告制度

答案：B

12.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）措施

A.暂停生产、销售、使用

B.罚款

C.吊销许可证

D.责令召回

答案：A

13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）提交年度报告

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

14.关于药品注册管理，下列说法正确的是（）

A.仅需提供药学研究资料

B.需提供安全性、有效性和质量可控性的研究资料

C.中药注册无需提供临床试验数据

D.仿制药注册无需与原研药质量和疗效一致

答案：B

15.未取得药品生产许可证生产药品的，属于（）

A.违法行为，无需承担刑事责任

B.行政违法，可能被吊销许可证

C.非法生产，没收违法所得并处罚款

D.民事侵权，需赔偿损失

答案：C（解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。）

16.药品标签或者说明书上必须注明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.生产批号

C.广告批