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药品管理gmp法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：GMP附录《无菌药品》中明确规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP第三章“机构与人员”指出，关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，不包含设备管理负责人。

3.培养基模拟灌装试验的目标是验证（）

A.设备运行稳定性

B.无菌生产工艺的无菌保证水平

C.清洁验证效果

D.人员操作规范性

答案：B

解析：GMP附录《无菌药品》规定，培养基模拟灌装试验是为了评估无菌生产的全过程，包括人员操作、设备运行、环境控制等对无菌保证的影响，目标是验证无菌生产工艺的无菌保证水平。

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求

A.数量

B.质量

C.包装

D.标识

答案：B

解析：GMP第七章“物料与产品”明确，物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.立即

答案：D

解析：GMP第十三章“文件管理”规定，批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号，生产结束后应当由生产部门负责人进行审核并签字，确保记录完整、准确，审核应在生产结束后立即完成。

6.用于药品生产或检验的设备，应当有明显的（）标识

A.安全

B.状态

C.性能

D.操作

答案：B

解析：GMP第五章“设备”要求，用于药品生产或检验的设备，应当有明显的状态标识，标明设备编号、名称、当前状态（如运行、清洁、待清洁、停用等）。

7.洁净区工作服的清洗、灭菌周期应（）

A.每天一次

B.根据使用频率和污染程度确定

C.每周一次

D.每生产批次一次

答案：B

解析：GMP附录《无菌药品》规定，洁净区工作服的清洗、灭菌周期应当根据使用频率和污染程度确定，不能固定为统一周期，需通过风险评估制定合理计划。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案

A.培训

B.健康

C.操作

D.绩效

答案：B

解析：GMP第三章“机构与人员”要求，企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

9.中药提取用溶剂若需重复使用，应当对其（）进行监控

A.颜色

B.浓度

C.质量

D.用量

答案：C

解析：GMP附录《中药制剂》规定，中药提取用溶剂若需重复使用，应当对其质量进行监控，以确保不影响产品质量。

10.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：GMP第十三章“文件管理”明确，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；未规定有效期的，保存时间不得少于5年。

11.企业应当定期对关键设备进行（），以确认其持续符合要求

A.维护

B.校准

C.再确认或再验证

D.清洁

答案：C

解析：GMP第六章“确认与验证”规定，企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程，关键设备应当定期进行再确认或再验证，以确保其持续符合要求。

12.委托生产的药品，其包装标签上应当标明（）

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.药品上市许可持有人名称

答案：C

解析：GMP第十章“委托生产与委托检验”规定，委托生产的药品，其包装标签上应当标明委托方和受托方的企业名称、生产地址；委托生产的药品还应当标明药品批准文号。

13.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施

A.发现

B.报告

C.分类

D.评估

答案：B

解析：GMP第九章“生产管理”要求