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药事管理与法规练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。

A.处方药需经执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用

B.甲类非处方药需在药师指导下购买和使用

C.乙类非处方药可在超市、宾馆等非药品零售企业销售

D.中药配方颗粒按处方药管理

答案：A

解析：根据《药品管理法》第六十一条，处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品（A正确）；甲类非处方药需在药店由执业药师或药师指导购买（B错误）；乙类非处方药经批准可在超市、宾馆等销售，但需设立专柜（C错误）；中药配方颗粒目前按处方药管理，但题干未明确“目前”，需注意法规动态，本题A为最佳选项（D表述不严谨）。

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证，终身禁止从事药品生产经营活动

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定对直接接触药品的包装材料和容器进行检验的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。本题未提及“逾期不改正”或“情节严重”，故选A。

3.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是（）。

A.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类

B.化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药3类

C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）3类

D.境外生产药品申请在境内上市，按进口药品注册分类管理

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第八条规定，生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药、同品种）3类（C选项遗漏“同品种”，表述错误）。

4.某药店销售的中药饮片“炙甘草”被检出黄曲霉毒素B1超标，根据《药品管理法》，应认定为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，按劣药论处。黄曲霉毒素B1属于污染物，超标属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药（B正确）。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。

A.运输企业需取得《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》

B.托运人办理运输手续时，需向承运人提交《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本

C.运输证明有效期为3年

D.铁路运输麻醉药品时，需在货物运单上加盖“麻醉药品专用章”

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人（B正确）；运输证明由托运人所在地设区的市级药品监管部门发放，有效期1年（C错误）；承运人无需取得运输证明（A错误）；铁路运输需在运单上加盖“麻醉药品”或“精神药品”专用章（D表述不完整）。

6.关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，错误的是（）。

A.MAH需建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH委托销售的，需与符合条件的药品经营企业签订委托协议，明确双方质量责任

D.MAH需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

答案：A

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，但“非临床研究”一般由研究机构负责，MAH承担管理责任而非直接实施（A表述不准确，“承担责任”包括管理责任，但题干问“错误”，A为正确选项）。

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是（