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药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.用于药品生产的压缩空气，其微生物限度标准应与洁净区环境级别（）。

A.无关

B.严格低于

C.严格高于

D.一致

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。

A.数量

B.重量

C.质量

D.包装

5.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.生产周期内

6.无菌药品生产中，A级洁净区工作人员的手套需每（）进行一次表面微生物监测。

A.0.5小时

B.1小时

C.2小时

D.4小时

7.中药材和中药饮片的取样操作应在（）进行。

A.一般生产区

B.洁净区

C.取样室

D.仓库内

8.以下哪项不属于验证的类型？

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.维修验证（MQ）

9.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。

A.培训档案

B.健康档案

C.绩效档案

D.操作档案

10.直接接触药品的包装材料和容器的管理应等同于（）管理。

A.成品

B.原料

C.辅料

D.中间产品

11.生产过程中发现的不合格物料应立即（）。

A.投入使用

B.隔离存放并标记

C.退回供应商

D.销毁

12.质量控制实验室的检验记录应至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.以下哪项不符合洁净区人员卫生要求？

A.不得化妆和佩戴首饰

B.工作服应包裹全部头发

C.进入洁净区前需经过洗手、消毒

D.工作期间可以佩戴普通手表

14.委托生产的药品，其说明书和标签上应标明（）。

A.委托方企业名称

B.受托方企业地址

C.委托方和受托方企业名称

D.仅受托方企业名称

15.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明（）。

A.所有批号

B.其中一个批号

C.生产时间

D.检验单号

16.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为沉降菌（）。

A.≤1cfu/4小时

B.≤5cfu/4小时

C.≤10cfu/4小时

D.≤20cfu/4小时

17.以下哪项是物料标识的核心信息？

A.供应商联系方式

B.物料名称、规格、批号

C.运输方式

D.采购金额

18.生产设备应有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）。

A.安全标识

B.状态标识

C.性能标识

D.操作标识

19.企业应当定期对关键物料供应商进行（）。

A.价格谈判

B.质量审计

C.订单量核查

D.运输时效评估

20.偏差处理的根本目的是（）。

A.避免处罚

B.分析原因并防止再次发生

C.快速恢复生产

D.记录问题

21.以下哪类文件不属于批记录？

A.批生产记录

B.批包装记录

C.设备维修记录

D.批检验记录

22.中药提取用溶剂的回收应明确（），确保溶剂的质量符合要求。

A.回收次数

B.回收温度

C.回收人员

D.回收设备

23.冻干设备的验证应包括（）的确认。

A.温度均匀性

B.操作人员资质

C.清洁频率

D.维修周期

24.药品召回的主体是（）。

A.药品监管部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

25.以下哪项不符合培养基模拟灌装试验的要求？

A.试验频率至少每半年一次

B.试验用培养基应能支持微生物生长

C.参与人员应包括日常生产人员

D.试验失败后无需调查直接重复试验

26.物料的放行需由（）批准。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.设备管理部门负责人

D.仓库管理员

27.洁净区的悬浮粒子监测应采用（）的方式进行。

A