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药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药用于农业，不属于药品。）

2.药品注册申请人应当是能够承担相应法律责任的（）。

A.科研机构

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.临床试验机构

D.药品生产企业

答案：B（《药品管理法》第二十四条规定，药品注册申请人应当是药品上市许可持有人或者研制机构等，其中MAH需能够承担法律责任。）

3.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，该证件的审批部门是（）。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。）

4.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

答案：B（《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）。）

5.药品广告批准文号的核发部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）

6.进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.口岸所在地药品监督管理部门

C.海关

D.中国食品药品检定研究院

答案：B（《药品管理法》第六十五条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。）

7.关于中药管理，下列说法错误的是（）。

A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》

B.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行

C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

D.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

答案：C（《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）

8.国家对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于疫苗管理特殊要求？

A.实行全程电子追溯制度

B.实行批签发制度

C.上市后不得进行变更

D.优先满足国内供应

答案：C（《药品管理法》第九十二条规定，疫苗上市后变更可能影响安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。）

9.通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定，并依法取得（）。

A.《互联网药品信息服务资格证书》

B.《药品经营许可证》

C.《网络交易服务资格证书》

D.《医疗器械经营许可证》

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，通过网络销售药品的，应当依法取得药品经营许可证。）

10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药物经济学研究

B.不良反应监测

C.价格监测

D.市场占有率分析

答案：B（《药品管理法》第七十九条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究、不良反应监测等。）

11.下列哪项情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.所标明的适应症超出规定范围

答案：C（《药品管理法》第九十八条规定，药品被污染属于劣药情形；假药包括成分不符、非药品冒充药品、适应症超范围等。）

12.国家建立健全药品追溯制度，要求（）建立并实施药品追溯制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业、经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D（《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。）

13.药品存在质量问题或者其他安全隐