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2024药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人或主要负责人应当具备的条件是（）

A.具有药学专业大专以上学历

B.熟悉药品管理法律、法规、规章和药品专业知识

C.具有3年以上药品经营管理工作经历

D.取得执业药师资格证书

答案：B

解析：《办法》第九条规定，药品经营企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理法律、法规、规章和药品专业知识，无《药品管理法》规定的禁止从业情形。

2.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）

A.单次购买量超过2盒

B.单次购买量超过3个最小包装

C.单次购买量超过5个最小包装

D.单次购买量超过2个最小包装

答案：D

解析：《办法》第二十七条明确，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等国家有专门管理要求的药品，单次销售不得超过2个最小包装，并应当查验购买者身份证，登记姓名、身份证号。

3.药品经营企业储存药品的常温库温度应控制在（）

A.0℃～20℃

B.10℃～30℃

C.2℃～10℃

D.0℃～30℃

答案：B

解析：《办法》第二十一条规定，储存药品的常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2℃～10℃，相对湿度均应保持在35%～75%。

4.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货企业销售人员授权书原件

D.药品广告批准文号复印件

答案：D

解析：《办法》第三十四条规定，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》、药品批准证明文件、供货企业销售人员授权书及身份证复印件等证明文件，无需药品广告批准文号。

5.药品经营企业质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.药品广告策划方案

D.操作流程和记录

答案：C

解析：《办法》第十二条规定，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作流程、记录和凭证等，不涉及广告策划。

6.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.企业资质证明文件

B.质量保证能力

C.销售人员学历

D.供货能力

答案：C

解析：《办法》第十八条规定，首营企业审核应包括企业资质（如许可证、营业执照）、质量保证能力、供货能力等，销售人员学历非必审内容。

7.药品零售企业拆零销售药品时，不需要在拆零药品包装袋上标明的信息是（）

A.药品通用名称

B.用法用量

C.药品原生产批号

D.拆零企业的投诉电话

答案：D

解析：《办法》第二十八条规定，拆零销售应在包装袋上标明药品通用名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及企业名称等，无需标注投诉电话。

8.药品使用单位应当对储存药品进行定期检查的周期是（）

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每半年

答案：B

解析：《办法》第三十七条规定，医疗机构等药品使用单位应当每月对储存药品进行检查，重点检查近效期、易变质、摆放不合理等药品。

9.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查的启动条件不包括（）

A.收到质量可疑药品投诉

B.企业上一年度GSP认证合格

C.企业发生重大质量事故

D.企业关键岗位人员变动频繁

答案：B

解析：《办法》第四十五条规定，飞行检查可因投诉举报、质量事故、人员变动异常等启动，企业GSP认证合格不构成启动条件。

10.药品经营企业未按规定建立药品追溯系统的，药品监督管理部门可对其处（）

A.警告，责令限期改正

B.5000元以上2万元以下罚款

C.1万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：A

解析：《办法》第五十二条规定，未按规定建立追溯系统的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，法律责任不包括（）

A.没收违法销售的制剂

B.并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

C.吊销《医疗机构制剂许可证》