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医疗设备维护管理流程规范

引言

医疗设备是现代医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的运营效率。科学、规范的医疗设备维护管理，不仅能够确保设备在临床使用中的准确性、可靠性和安全性，延长设备使用寿命，降低运行成本，更是医院实现精细化管理、提升核心竞争力的重要环节。本规范旨在构建一套系统、全面的医疗设备维护管理流程，为医疗机构提供切实可行的操作指引。

一、设备准入与初期管理

设备的维护管理应始于其生命周期的起点，严格的准入控制和规范的初期管理是后续维护工作有效开展的前提。

1.1设备采购与验收

在设备采购阶段，应充分调研，选择质量可靠、性能稳定、售后服务良好的品牌和型号。设备到货后，医学工程部门需协同使用科室、采购部门，依据合同条款、技术参数及相关标准，对设备的外观、技术性能、文件资料完整性进行严格验收。必要时，邀请第三方专业机构参与关键设备的验收。验收合格后方可办理入库手续，不合格设备应及时联系供应商处理。

1.2设备建档与标识

所有验收合格的医疗设备均需建立完整的档案。档案内容应包括设备基本信息（名称、型号、规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格、保修期等）、技术资料（说明书、图纸、校准证书等）、验收记录、操作手册、维护保养记录、维修记录、计量检定/校准证书、使用登记、报废记录等。同时，应为每台设备赋予唯一的管理编号，并粘贴清晰、规范的状态标识（如“正常运行”、“备用”、“维修中”、“停用”等）。

1.3操作与维护培训

新设备投入使用前，医学工程部门应组织设备操作及维护培训。培训对象包括使用科室操作人员、科室设备管理员及相关维护人员。培训内容应涵盖设备原理、操作规程、日常保养要点、安全注意事项及简单故障识别等。培训后宜进行考核，确保相关人员具备独立操作和初步维护能力。

二、日常使用与保养

日常使用的规范性和预防性保养的及时性，是减少设备故障、延长设备寿命的关键。

2.1使用操作规范

使用科室应严格遵守设备操作规程，操作人员需经培训合格后方可上岗。对于大型、精密、高危设备，应实行专人负责制度。使用过程中，应密切关注设备运行状态，如发现异常声响、气味、图像或数据偏差等情况，应立即停止使用，并及时报告医学工程部门。

2.2清洁与消毒

根据设备说明书要求及使用场景，制定相应的清洁与消毒规程。每日使用前后应对设备表面进行清洁，对于接触患者的部分，应严格按照感染控制要求进行消毒或灭菌处理。清洁消毒时应注意保护设备的传感器、接口、显示屏等敏感部件，避免使用腐蚀性清洁剂。

2.3预防性维护（PM）计划制定与执行

医学工程部门应根据设备的类型、使用频率、制造商建议及国家相关法规要求，为每类或每台关键设备制定详细的预防性维护计划。计划应明确维护项目、周期、方法、责任人及记录要求。PM工作应按时执行，内容可包括：外观检查、性能测试、参数校准、润滑、紧固、部件更换（如过滤器、电池等耗材）、软件检查与更新等。PM完成后，需详细记录维护过程及结果，并对设备状态进行评估。

三、故障维修管理

高效的故障维修是保障设备持续可用的关键，应建立快速响应机制。

3.1报修流程

使用科室发现设备故障后，应立即通过规定的报修渠道（如电话、系统平台）向医学工程部门报修，说明设备名称、编号、故障现象、发生时间等信息。医学工程部门接到报修后，应对信息进行登记、分类，并根据故障紧急程度和设备重要性进行优先级排序。

3.2故障诊断与维修

维修人员接到任务后，应尽快到达现场，对设备故障进行初步判断。对于简单故障，应就地进行修复；对于复杂故障或需更换特殊部件的情况，应将设备转移至维修车间或联系原厂工程师进行维修。维修过程中，应严格遵守安全操作规程，采取必要的防护措施。维修人员应详细记录故障现象、诊断过程、维修方法、更换的零部件型号及序列号等信息。

3.3维修质量控制与验证

维修完成后，维修人员应对设备的各项功能和性能指标进行测试和验证，确保其符合临床使用要求。对于涉及生命支持、诊断准确性的关键设备，维修后的验证工作尤为重要，必要时可进行模拟运行或小范围试用。只有在确认设备完全恢复正常后，方可交付使用科室，并由使用科室人员签字确认。

3.4维修记录与分析

所有维修活动均需详细记录并存档，形成维修档案。定期对维修记录进行统计分析，找出故障高发设备、常见故障模式及原因，为优化预防性维护计划、评估设备性能、更新换代决策提供数据支持。

四、计量与质量控制

医疗设备的计量准确性直接关系到诊断结果的可靠性和治疗的有效性，必须严格执行计量法规。

4.1计量器具分类管理

根据国家计量法规定，对医院在用的计量器具进行分类，明确哪些属于强制检定范畴，哪些属于非强制检定或校准范畴。建立计量器具台账，动态管理其数量、分布及状态。

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