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企业质量安全管理体系运行手册

前言

本手册旨在为企业提供一套系统、规范且具有可操作性的质量安全管理体系运行指南。其目的在于确保企业的产品与服务质量满足规定要求，保障生产经营活动的安全有序进行，保护员工、客户及相关方的合法权益，提升企业核心竞争力与可持续发展能力。本手册适用于企业内所有与质量安全相关的部门、过程及人员，并作为企业质量安全管理活动的基本准则和行动纲领。全体员工应认真学习、理解并严格遵照执行。

一、体系概述与原则

1.1体系定义

本企业质量安全管理体系是指为实现质量安全方针和目标，由相互关联或相互作用的一组要素构成的有机整体。它涵盖了从产品策划、设计开发、资源配置、采购供应、生产制造/服务提供、检验检测、仓储物流、销售交付直至售后服务等各个环节，通过对这些过程的有效控制和持续改进，确保质量安全管理的有效性和效率。

1.2基本原则

体系运行遵循以下基本原则：

*以顾客为关注焦点：理解并满足顾客及相关方的需求和期望，争取超越顾客期望。

*领导作用：最高管理者应确立质量安全方针和目标，提供必要的资源，并营造全员参与的良好氛围。

*全员参与：质量安全是每个员工的责任，鼓励员工积极参与体系的建立、实施、维护和改进。

*过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，以更高效地实现预期结果。

*管理的系统方法：识别、理解和管理相互关联的过程，以提高组织的整体绩效。

*持续改进：持续改进是企业永恒的目标，通过不断发现问题、分析原因、采取措施，提升体系的适宜性、充分性和有效性。

*基于事实的决策方法：通过数据分析和信息评估，做出科学的决策。

*与供方互利的关系：与供方建立长期稳定的合作关系，共同提升质量安全水平。

二、组织机构与职责

2.1组织机构

企业应明确质量安全管理的组织架构，通常可包括：

*最高管理者（如总经理）：对质量安全负最终责任。

*质量安全管理委员会（或类似跨部门协调机构）：统筹规划、协调解决重大质量安全问题。

*质量管理部门：负责体系日常运行的监督、协调、审核，以及质量控制、检验标准的制定与执行。

*安全管理部门：负责安全生产规章制度的制定、安全培训、隐患排查与治理、事故调查与处理。

*各业务部门（如设计、采购、生产、销售、服务等）：在各自职责范围内执行质量安全管理要求，落实质量安全责任。

2.2职责分配

*最高管理者：批准质量安全方针和目标；提供必要的资源；主持管理评审。

*质量安全管理委员会：定期召开会议，审议质量安全状况，决策重大改进措施。

*质量管理部门：

*体系文件的归口管理（编制、修订、分发、回收）。

*内部审核的组织与实施。

*不合格品控制的监督。

*计量器具、检验设备的管理。

*质量数据的收集、分析与报告。

*安全管理部门：

*安全法律法规及标准的识别与宣贯。

*危险源辨识、风险评估与控制。

*安全设施、防护用品的管理。

*应急预案的制定与演练。

*安全事件的调查与处理。

*各业务部门：

*严格执行体系文件和相关作业指导书。

*负责本部门过程的质量安全控制和记录保持。

*参与质量安全问题的分析与改进。

*开展本部门员工的质量安全意识和技能培训。

*所有员工：严格遵守岗位操作规程，正确佩戴和使用劳动防护用品，积极参与质量安全改进活动，报告质量安全隐患和事件。

三、体系核心运行流程

3.1方针与目标管理

*方针制定：由最高管理者组织制定，应体现企业对质量安全的承诺和追求，并确保全体员工理解和执行。

*目标设定：基于方针，设定可测量、可实现、有时限的质量安全目标，并分解到相关部门和层级。

*目标考核：定期对目标完成情况进行监测、分析和考核，必要时采取纠正措施。

3.2文件管理

*文件分类：包括质量安全手册、程序文件、作业指导书、记录表格、法律法规及标准等。

*文件控制：确保文件的编制、审批、发布、分发、使用、更改、回收、作废和归档等环节得到有效控制，防止误用失效文件。

*记录管理：记录应清晰、准确、完整、可追溯，按规定期限保存。

3.3资源管理

*人力资源：配备与质量安全管理相适应的人员，并通过培训、技能鉴定等方式确保其具备必要的能力和意识。

*基础设施：提供并维护适宜的生产设备、检验设备、办公设施、安全设施等。

*工作环境：识别并管理影响质量安全的工作环境因素（如温度、湿度、洁净度、照明、通风、噪声等）。

*财务资源：确保质量安全活动（如培训、设备维护、改进项目）的资金投入。

3.4产品/服务实现过程

*策划：针对特定产品或项目，制