8月医疗器械题库（附参考答案）.docxVIP

8月医疗器械题库（附参考答案）

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

选项A.五年六个月

选项B.三年三个月

选项C.一年六个月

选项D.两年一个月

2.从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处()罚款。

选项A.1万元以下

选项B.3万元以上5万元以下

选项C.3万元以下

选项D.1万元以上3万元以下

3.医疗器械临床试验应当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

选项A.2年

选项B.5年

选项C.1年

选项D.3年

4.受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在()中登载受托生产产品信息。

选项A.医疗器械产品注册登记表

选项B.医疗器械委托生产备案凭证

选项C.医疗器械生产产品登记表

选项D.医疗器械生产许可证

5.企业在采购前应当审核供货者的（）、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。()

选项A.营业执照

选项B.医疗器械生产或经营许可证

选项C.医疗器械注册证或备案凭证

选项D.合法资格

6.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更申请之日起()个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

选项A.2020

选项B.1530

选项C.1520

选项D.1515

7.申请注册或者办理备案的资料应当使用()。

选项A.英文

选项B.中文或原文

选项C.法文

选项D.中文

8.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

选项A.12个月

选项B.2个月

选项C.6个月

选项D.3个月

9.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

选项A.市级以上

选项B.省级以上

选项C.以上均是

选项D.县级以上

10.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于()医疗器械管理。

选项A.第三类

选项B.第二类或第三类

选项C.第一类

选项D.第二类

11.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。

选项A.有源医疗器械

选项B.接触人体器械

选项C.无源医疗器械

选项D.非接触人体器械

12.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

选项A.1

选项B.5

选项C.7

选项D.3

13.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

选项A.受让方

选项B.使用方

选项C.转让方

选项D.转让双方

14.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当()。

选项A.向原注册部门申请办理变更注册手续

选项B.向原注册部门备案

选项C.向所在地药品监管部门备案

选项D.重新申请注册

15.关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的()。

选项A.委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

选项B.受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

选项C.委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任

选项D.受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

16.省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

选项A.2

选项B.1

选项C.6

选项D.3

17.医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当()。

选项A.不得受理

选项B.由原检验人员检验

选项C.变更承办部门或者人员

选项D.维持原结论

18.境内第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。

选项A.县级以上食品药品监督管理部门

选项B.设区的市级食品药品监督管理部门

选项C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

选项D.国家食品药品监督管理总局

19.医疗器械经