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医疗器械销售与售后服务专项培训试题（附答案）

一、单选题（每题3分，共30分）

根据《医疗器械监督管理条例》，销售第二类医疗器械前，经营企业需取得的资质是（）

A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.医疗器械生产许可证D.无需特殊资质

答案：B

解析：医疗器械按风险程度分为三类，第二类需办理经营备案（取得备案凭证），第一类无需备案/许可，第三类需取得经营许可证；生产许可证为生产企业所需，销售企业无需办理。

销售人员向医疗机构推荐医疗器械时，不得实施的行为是（）

A.提供产品注册证复印件B.夸大产品适用范围C.介绍产品售后服务流程D.出示企业经营备案凭证

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》明确禁止虚假宣传、夸大适用范围，其余选项（提供资质文件、介绍售后、出示备案凭证）均为合规销售行为。

医疗器械售后服务中，对“植入类医疗器械”的追溯管理要求是（）

A.仅需记录产品名称与型号B.需记录产品唯一标识（UDI）及患者信息C.由生产企业单独负责追溯D.追溯期限为1年

答案：B

解析：植入类医疗器械（如人工关节、心脏支架）风险较高，需通过唯一标识（UDI）建立“产品-患者”追溯关联，追溯期限需覆盖产品使用全生命周期，销售与售后企业均需参与追溯管理。

客户反馈医疗器械出现非人为故障，且仍在保修期内，售后人员首先应（）

A.要求客户自行承担维修费用B.指导客户暂停使用故障产品C.立即上门维修D.告知客户故障属于正常现象

答案：B

解析：售后处理需优先保障用户安全，故障产品可能存在安全隐患，首先应指导暂停使用；保修期内非人为故障需按约定免费维修/更换，不得要求客户承担费用，也不可忽视故障风险。

医疗器械经营企业对售后退回产品的处理，正确的是（）

A.直接重新销售B.经检验合格且符合储存要求后可重新销售C.一律销毁D.退回生产企业即可，无需记录

答案：B

解析：退回产品需经质量检验，确认无质量问题、储存条件合规（如温湿度符合要求）后，方可重新销售；直接销售、一律销毁或不记录均不符合《医疗器械经营质量管理规范》。

售后服务人员在安装大型医疗器械（如CT机）时，需重点确认的是（）

A.客户是否已支付全款B.安装环境是否符合产品说明书要求C.客户是否具备使用资质D.产品包装是否完整

答案：B

解析：大型医疗器械对安装环境（如空间尺寸、电源、温湿度）有严格要求，环境不达标可能导致设备故障或安全风险；付款状态与安装无关，使用资质为客户使用前需确认的内容，包装完整性在接收产品时已核对。

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，售后人员发现医疗器械不良事件后，应在（）内报告企业质量管理部门。

A.24小时B.48小时C.72小时D.1周

答案：A

解析：不良事件需及时上报，售后人员发现后应24小时内报告企业质量管理部门，企业再按规定向监管部门及监测机构报告，确保风险及时管控。

销售人员在与客户签订医疗器械销售合同时，合同中必须明确的内容是（）

A.产品宣传资料B.产品售后服务承诺（如保修期限、维修响应时间）C.销售人员联系方式D.企业财务信息

答案：B

解析：销售合同需明确质量责任与售后保障，售后服务承诺是核心内容；宣传资料为销售辅助材料，联系方式与财务信息无需在合同中明确。

针对“体外诊断试剂”（如新冠病毒检测试剂盒）的售后储存要求，正确的是（）

A.统一常温储存（20-25℃）B.按产品说明书要求储存（如2-8℃冷藏）C.可与其他医疗器械混合储存D.储存环境无需记录温湿度

答案：B

解析：体外诊断试剂对储存条件敏感（如冷藏试剂需2-8℃），需严格按说明书要求储存，不同试剂储存条件可能不同，不可统一常温储存；需单独分区储存，且需持续记录温湿度，确保储存合规。

售后人员处理客户投诉时，不符合规范的做法是（）

A.记录投诉内容（产品信息、故障描述、客户诉求）B.推诿责任，告知客户“与企业无关”C.告知客户投诉处理流程与时限D.跟进投诉处理进度，及时反馈客户

答案：B

解析：投诉处理需积极响应，推诿责任会损害客户信任，违反售后服务规范；其余选项（记录投诉、告知流程、跟进反馈）均为合规处理步骤。

二、多选题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

医疗器械销售人员需具备的合规知识包括（）

A.医疗器械分类及风险等级B.产品注册/备案相关要求C.禁止商业贿赂规定D.产品售后服务流程E.医疗器械不良事件报告要求