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无菌医疗器械生化检验
国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心
施燕平
一.概述
无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学
溶出物质。并应采取正确的评价程序.
医疗器械评价程序
证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框图
开始
医疗器械生物学评价方法选择流程图
器械与人体
是否直接或间接
接烛?
否不适合进行生物学评价
器械是
器械
是是否有相同特性
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