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无菌医疗器械的包装检测和验证.docx

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    无菌医疗器械的包装检测和验证

    (FDA、TUV文件编写指南)

    课程内容

    一、包装的分类方法

    二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证

    三、医疗器械灭菌包装验证

    四、包装密封和成型过程的确认

    五、无菌医疗器械包装的检测

    包装的分类方法

    (1)无菌医疗器械包装应解释为：“待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物”。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。

    (2)工厂用包装材料：平纸，涂布纸，皱纹纸，各种薄膜，无纺布和一些专有产品。

    (3)预成型无菌屏障系统：纸塑袋、纸袋等各种袋子和硬质器械盒等。

    (4)无菌屏障系统：工厂用包装材料通过在线包装方式形成的

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