医疗器械生产企业管理者代表的工作汇报内容模板.docx

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2025-10-17 发布于江苏
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(三)医疗器械不良事件监测与召回1、不良事件报告、调查、分析和评价

(1)本季度共计发生医疗器械不良事件40件，其中使用单位报告30件，本公司主动上报10件，主动上报医疗器械不良事件占比25%。(2)所有的医疗器械不良事件，均按照法规要求进行了调查、分析和评价，其中：“死亡”0件，“严重伤害”由使用单位报告了5件，但经过调查，并未造成“严重伤害”，现有风险控制措施有效，也未产生新的风险，应归为“其他”。经过综合调查、

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