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疑似预防接种异常反应监测处置制度

一、总则

为加强疑似预防接种异常反应（AEFI）的监测与处置工作，规范监测报告程序，提高预防接种服务质量和疫苗使用安全性，保障受种者健康权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关法律法规和规范性文件，结合本单位实际，制定本制度。

本制度适用于本单位开展预防接种工作过程中发生的疑似预防接种异常反应的监测、报告、调查、诊断、处理等工作。

疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。

二、组织管理

成立疑似预防接种异常反应监测处置工作领导小组，由单位主要负责人任组长，分管负责人任副组长，相关科室负责人为成员。领导小组负责统筹协调疑似预防接种异常反应监测处置工作，制定工作方案和应急预案，组织开展培训和演练，督导检查工作落实情况等。

设立疑似预防接种异常反应监测处置技术指导小组，由流行病学、临床医学、药学等专业人员组成。技术指导小组负责对疑似预防接种异常反应监测、调查、诊断、处理等工作提供技术支持和指导，参与疑似预防接种异常反应的调查诊断和鉴定等工作。

各接种门诊和相关科室要明确专人负责疑似预防接种异常反应监测报告工作，确保监测报告工作的及时、准确、完整。

三、监测与报告

1.监测内容

-接种疫苗的品种、剂次、接种时间、接种部位、接种途径等基本信息。

-受种者的基本情况，包括姓名、性别、年龄、住址、联系方式等。

-疑似预防接种异常反应的发生时间、主要临床表现、诊治经过、转归等情况。

-疫苗的进货渠道、储存条件、使用情况等信息。

-接种人员的资质、操作规范等情况。

2.监测方法

-接种门诊要建立疑似预防接种异常反应监测登记本，对每一例疑似预防接种异常反应进行详细登记。

-接种人员在接种后要密切观察受种者的反应，发现疑似预防接种异常反应时，要及时进行登记和报告。

-加强与医疗机构的沟通协作，主动收集在医疗机构就诊的疑似预防接种异常反应病例信息。

-定期对监测数据进行分析，及时发现异常情况并采取相应的措施。

3.报告程序

-发现疑似预防接种异常反应后，接种人员应在30分钟内报告本单位疑似预防接种异常反应监测报告负责人。

-疑似预防接种异常反应监测报告负责人接到报告后，应在2小时内以电话或传真等方式向所在地县级疾病预防控制机构和药品监督管理部门报告，并同时填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，在24小时内通过全国预防接种信息管理系统进行网络报告。

-对于怀疑与疫苗质量有关的疑似预防接种异常反应，药品监督管理部门应及时组织对疫苗的质量进行检验。

-属于突发公共卫生事件的疑似预防接种异常反应，应按照《突发公共卫生事件应急条例》等有关规定进行报告。

4.报告要求

-报告内容应真实、准确、完整，不得隐瞒、缓报、谎报。

-报告病例应包括所有怀疑与预防接种有关的反应或事件，不得漏报。

-对于同一受种者在不同时间或不同接种点发生的疑似预防接种异常反应，应分别进行报告。

四、调查诊断

1.调查组织与职责

-县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应在24小时内组织人员对报告的病例进行调查核实。

-调查人员应由流行病学、临床医学、药学等专业人员组成，必要时可邀请相关专家参与调查。

-调查人员的主要职责是收集病例的相关信息，包括接种情况、临床表现、诊治经过等；对疫苗的进货渠道、储存条件、使用情况等进行调查；对接种人员的资质、操作规范等进行检查；撰写调查报告等。

2.调查内容与方法

-临床资料收集：调查人员应与诊治医生进行沟通，了解病例的临床表现、诊断、治疗经过等情况，查看病历、检查报告等相关资料，并做好记录。

-接种资料收集：查阅接种门诊的接种记录，核实受种者的接种信息，包括疫苗的品种、剂次、接种时间、接种部位、接种途径等。

-疫苗相关资料收集：了解疫苗的进货渠道、储存条件、运输过程等情况，查看疫苗的检验报告、出入库记录等资料。

-现场调查：对接种现场进行实地查看，检查接种人员的操作规范、接种环境等情况。

-实验室检测：根据需要，采集病例的血液、脑脊液、疫苗等标本进行实验室检测，以明确病因。

3.诊断依据与原则

-疑似预防接种异常反应的诊断应依据相关法律法规、技术规范和标准，结合病例的临床表现、接种情况、实验室检测结果等进行综合判断。

-诊断原则包括科学性、公正性、客观性、准确性等，避免主观臆断