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中华人民共和国药品管理法试题(+答案)

单项选择题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

A.患者

B.人民健康

C.药品监管

D.药品质量

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.开办药品经营企业，应当遵循（）的原则，符合药品经营质量管理规范要求，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.合理布局和方便群众购药

B.合理布局和保证质量

C.保证质量和方便群众购药

D.安全有效和方便群众购药

答案：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合药品经营质量管理规范要求，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

A.没有

B.供应不足

C.没有供应或供应不足

D.无法

答案：A

解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第八十四条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

5.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）发给的进口准许证、出口准许证。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。

多项选择题

1.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

A.适应症或者功能主治

B.用法

C.用量

D.价格

答案：ABC

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.下列哪些情形为假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，履行以下哪些义务（）

A.遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

B.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

C.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.依法开展药品不良反应监测，报告疑似药品不良反应

答案：ABCD

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，履行下列义务：（一）遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范；（二）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；（三）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；（四）依法开展药品不良反应监测，报告疑似药品不良反应。

4.从事药品经营活动，应当具备以下哪些条件（）

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓