2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行涵盖医疗器械（）全过程的质量管理体系，确保产品质量安全。

A.研制、生产、经营、使用

B.设计、生产、销售、售后

C.研发、制造、流通、售后

D.开发、生产、销售、使用

答案：A

解析：《规定》强调医疗器械注册人、备案人要建立覆盖医疗器械从研制到使用全过程的质量管理体系，以全面保障产品质量安全，所以选A。

2.医疗器械注册人、备案人应当配备与产品相适应的质量安全管理人员，其中质量负责人应当具有（）以上医疗器械质量管理或者相关工作经验。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：B

解析：根据规定，质量负责人需具有3年以上医疗器械质量管理或者相关工作经验，才能更好地履行职责，保障产品质量，故答案是B。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：为保证可追溯性，医疗器械经营企业进货查验记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年，因此选B。

4.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行医疗器械的（），并做好记录。

A.安装、使用、维护、校准

B.安装、调试、使用、维修

C.安装、调试、维护、保养

D.安装、使用、维修、保养

答案：C

解析：使用单位要依据产品说明书对医疗器械进行安装、调试、维护、保养并记录，这是保障医疗器械正常使用和质量安全的重要环节，所以选C。

5.医疗器械注册人、备案人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交（），对质量管理体系运行情况进行自查。

A.质量自查报告

B.年度质量报告

C.产品质量评估报告

D.质量管理体系评估报告

答案：B

解析：规定要求注册人、备案人每年提交年度质量报告，对质量管理体系运行情况进行自查，故答案为B。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。

A.立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况

B.继续销售，同时向监管部门报告

C.自行处理问题产品

D.等待生产企业处理

答案：A

解析：经营企业发现问题应立即停止经营，通知相关方并记录，这是及时控制风险、保障公众健康的必要措施，所以选A。

7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，其中不包括（）。

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.不良事件监测制度

答案：C

解析：医疗器械使用单位主要涉及采购、验收、使用和不良事件监测等环节，不涉及销售，所以不包括销售管理制度，选C。

8.医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械说明书和标签中，标明产品的（）等信息。

A.通用名称、型号、规格、生产日期

B.通用名称、规格、适用范围、禁忌证

C.通用名称、型号、规格、适用范围

D.通用名称、型号、规格、有效期

答案：C

解析：说明书和标签需标明通用名称、型号、规格、适用范围等关键信息，以方便用户正确使用产品，因此选C。

9.对存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当（）。

A.主动召回

B.等待监管部门责令召回

C.继续销售

D.自行销毁

答案：A

解析：注册人、备案人有责任主动召回存在问题或隐患的医疗器械，及时消除风险，所以选A。

10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.产品技术要求

答案：D

解析：生产企业应按经注册或备案的产品技术要求生产，确保产品符合该要求，故答案是D。

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》适用于（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：ABCD

解析：该规定适用于医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位等所有涉及医疗器械质量安全主体责任的相关方，所以全选。

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的质量安全主体责任包括（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.配备质量安全管理人员

C.开展不良事件监测和再评价

D.对产品质量负责

答案：ABCD

解析：注册人、备案