中国医学科学院皮肤病医院药物临床试验质控表.docxVIP

附件2

中国医学科学院皮肤病医院

药物临床试验机构质控表

[I期（患者）、II、III、IV期]

第次

试验名称：

主要研究者：

本次质控抽查的受试者筛选号：

1.临床试验许可与条件

是

否

不适用

备注

正在使用的方案、知情同意书是否经过伦理委员会、遗传资源管理部门（如适用）批准

参与人员是否具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的授权

2.知情同意书的签署

是

否

不适用

备注

筛选的受试者是否均签署知情同意书

知情同意书中受试者和/监护人（如需要）、研究者、公证见证人（如需要）的签字和签署时间等是否均由本人签署

知情同意书签署时间是否早于伦理委员会及遗传资源管理部门（如适用）批准时间

筛选时间是否早于知情同意书签署时间

向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者是否为经过授权的研究人员

研究者是否使用经伦理委员会及遗传资源管理部门（如适用）批准的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者是否再次签署知情同意书

3.受试者筛选入组及方案执行

是

否

不适用

备注

是否使用经伦理委员会及遗传资源管理部门（如适用）批准的最新版研究方案

受试者筛选是否遵守方案规定的入选/排除标准，且入组受试者保留足够的支持性证据

研究者是否遵守方案规定的随机化程序

盲法试验（如适用）是否按照方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲

研究者是否按照临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验（如访视、给药、采血、安全性检查和疗效评估等），并保存相关记录

试验实施过程中，如偏离试验方案，是否予以记录和解释

合并用药或合并治疗与禁用药物的记录是否符合方案规定的要求

发放药物或治疗时间是否早于受试者安全性检查结果报告时间

4.安全性信息处理与报告

是

否

不适用

备注

对受试者的相关医学判断和临床决策是否由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录

研究者是否完整记录AE、SAE，且与药物相关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规

发生AE、SAE的受试者是否得到及时合理的观察与治疗

除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，研究者是否立即向申办者书面报告所有SAE，随后及时提供详尽、书面的随访报告

5.试验数据记录

是

否

不适用

备注

相关医疗记录是否载入门诊病历或住院病历

源数据和病例报告表中的数据修改是否留痕，注明修改理由，修改者签名并注明日期

病例报告表及其他报告中的数据是否准确、完整、清晰、及时，与源文件一致

病例报告表中记录的AE相关数据是否与源数据一致，无漏记、误判和误记

病例报告表中的SAE相关数据记录和报告情况是否与源数据一致，无漏记、误判和误记

受试者筛选失败、脱落、中止、退出是否按方案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录

退出试验的受试者是否完成安全性检查

6.试验数据溯源

是

否

不适用

备注

病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、给药记录、病情记录等信息是否与试验源数据和/或HIS系统一致

合并用药和合并治疗等是否可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源

经研究者评估得出的疗效和安全性数据是否由研究者本人及时完成

以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的是否由受试者本人及时完成（如受试者日记卡、受试者自评报告等）

7.试验用药品管理

是

否

不适用

备注

试验用药品运输和储存过程中的条件是否符合方案要求

具有试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录

试验用药品（包括试验药品和对照药品）是否有检验合格报告

试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置（如授权销毁）等环节是否记录完整

试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量是否一致

药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告是否一致

试验用药品管理各环节的异常情况是否及时评估、处理、记录

8.生物样本管理（如适用）

是

否

不适用

备注

生物样品采集、处理、储存、转运等各环节的管理是否符合方案要求、遵守相应的规定并保存记录

生物样本管理各环节的异常情况是否及时评估、处理、记录

生物样本采集数量及用途（采集、使用等）是否符合遗传资源管理部门审批或备案要求

9.仪器设备管理

是

否

不适用

备注

仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录

发现的问题

机构办质控员签名

日期

中国医学科学院皮肤病医院

药物临床试验机构质控反馈表

试验名称

主要研究者

问题处理结果

主要研究者签名：日期：

验收意见

机构办质控员签名：日期：