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体外诊断试剂临床试验资料归档记录

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临床试验名称

本中心合同编号

申办者

组长单位/参研单位/单中心

分类

分期

专业

主要研究者

序号

文件名称

说明

归档记录(若无请注明原因)

1

机构流转文件

原件

□有□无□NA注：

2

监管部门临床试验备案材料

□有□无□NA注：

3

产品标准

复印件

□有□无□NA注：

4

基于产品技术要求的产品检验报告

复印件

□有□无□NA注：

5

临床试验立项申请表

原件

□有□无□NA注：

6

伦理委员会批件/函件及成员表

原件

□有□无□NA注：

7

组长单位伦理批件及成员表

复印件

□有□无□NA注：

8

相关文件递交信与回执

原件

□有□无□NA注：

9

人类遗传资源办批件及相关文件（包括遗传办结题报告）

复印件

□有□无□NA注：

10

研究者履历及相关文件（按照授权表顺序存放）

研究者需签字

□有□无□NA注：

11

研究者签名样张/授权分工表

原件

□有□无□NA注：

12

申办方/CRO/SMO/其他参与企业的资质证明、委托函

盖章

□有□无□NA注：

13

监查员相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

盖章

□有□无□NA注：

14

CRC相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

盖章

□有□无□NA注：

15

研究者手册及其修订版（包括修订说明）

盖章

□有□无□NA注：

16

试验方案及其修订版（包括签字页、修订说明）

签字盖章

□有□无□NA注：

17

豁免知情同意书申请/知情同意书及其修订版（包括修订说明）

样张，盖章

□有□无□NA注：

18

伦理委员会任何其他审查、同意的文件（实验室手册、IVD使用说明书等）

盖章

□有□无□NA注：

19

研究原始记录本及其修订版（包括修订说明）

样表，盖章

□有□无□NA注：

20

病例报告表样表及其修订版（包括修订说明）

样表，盖章

□有□无□NA注：

21

受试者招募广告

盖章

□有□无□NA注：

22

受试者保险的相关文件

□有□无□NA注：

23

室间质评证书

□有□无□NA注：

24

临床试验有关的实验室检测正常值范围

□有□无□NA注：

25

临床试验有关的实验室检测正常值范围更新

□有□无□NA注：

26

相关仪器校准证书

复印件

□有□无□NA注：

27

盲法试验的破盲规程

盖章

□有□无□NA注：

28

破盲证明

原件

□有□无□NA注：

29

试验分组和揭盲证明、总随机表

签字盖章

□有□无□NA注：

体外诊断试剂临床试验资料归档记录

项目名称

合同编号

序号

文件名称

说明

归档记录(若无请注明原因)

30

应急信封交接记录

原件

□有□无□NA注：

31

启动会相关资料（启动函、PPT、签到表、会议纪要等）

原件

□有□无□NA注：

32

源数据确认表

原件

□有□无□NA注：

33

所有培训相关记录

原件

□有□无□NA注：

34

试验启动监查报告

签字

□有□无□NA注：

35

监查访视沟通文件（临床试验进行阶段）及访视记录表

签字

□有□无□NA注：

36

最终监查访视沟通文件

签字

□有□无□NA注：

37

稽查证明件

复印件

□有□无□NA注：

38

研究者向申办者报告的严重不良事件（包含递交信回执）

如适用

□有□无□NA注：

39

申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR/DSUR/外院SAE及其他安全性资料（包含递交信回执）

如适用

□有□无□NA注：

40

器械缺陷报告

原件

□有□无□NA注：

41

受试者筛选与入选表

签字原件

□有□无□NA注：

42

受试者鉴认代码表

签字原件

□有□无□NA注：

43

完成试验受试者编码目录

签字原件

□有□无□NA注：

44

每批生物样本运输相关记录（含物流单、交接记录、温度记录和校准证书等）

原件（不含IVD）

□有□无□NA注：

45

试验相关物资的运输/回收记录（含物流单、交接记录、温度记录和校准证书等）

原件（不含IVD）

□有□无□NA注：

46

物资库存记录（不含IVD和样本）

原件

□有□无□NA注：

47

试验IVD

IVD运送