2025年医疗器械检验报告有问题修改 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

医疗器械检验报告有问题修改

1、伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？

答：对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用

途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风

险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩

小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时，因为其为负向伴

随诊断基因检测且与药物不良反应相关，突变位点覆盖不足可能增加患者风险。

2、环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考

GB/T16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情

况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙

烷残留限量，并提供相关依据。

3、骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？

答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进

行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。

如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。

4、细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序？

答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活

体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试

验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法

是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观

性，更适合筛选用途。另外，实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

致的情况（如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等）。因

此目前推荐以定量评价法为基础，必要时辅以定性评价。

5、产品由符合YY0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在

提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？

答：生物学评价不能豁免，可通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品

具有相同的生物相容性，从而确定申报产品的生物学试验的减化或免除。对于符

合YY0341.1附录B的材料，仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入

新的生物学风险，两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，

因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物），

若经评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可认为豁免生物学试验。

6、动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒

灭活效果？

答：根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），

申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭

活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。

即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，

也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是

基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。

7、气动型脚踏开关，是否必须按照YY1057-2016进行检测？

答：YY1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检

测适用条款。

君子忧道