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医疗器械临床试验项目结题表
项目名称
专业组
申办者
器械分类
项目情况
首例入组日期
最后一例出组日期
计划试验例数
筛选例数
入组例数
完成观察例数
脱落例数
SAE例数
ICF份数
CRF份数
受试者补贴发放
完成□未完成□
伦理结题审查
有□无□
试验医疗器械已完成退回/处理，相关记录已留存
完成□未完成□
专业组质控已完成，所反馈问题得到解决
专业组质量管理员签字
临床试验尾款已结清
计财科签字
CRA最终监查已完成，所反馈问题得到解决
CRA签字
结题前质控无误，所反馈问题得到解决
机构质量管理员签字
临床试验项目全过程文件齐全，无遗漏
机构办公室秘书签字
小结/报告的全部内容真实、准确、完整
PI签字
主要研究者签字
申请日期
机构办公室意见
□同意结题□不同意结题→请注明理由：
机构办公室主任签字：年月日
机构主任意见
□同意结题□不同意结题→请注明理由：
机构主任签字：年月日
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