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生物科技临床试验临床试验研究设计优化与风险评估报告.docx

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    生物科技临床试验临床试验研究设计优化与风险评估报告模板范文

    一、：生物科技临床试验研究设计优化与风险评估报告

    1.1项目背景

    1.2临床试验研究设计优化

    1.2.1明确研究目的

    1.2.2合理选择受试者

    1.2.3优化研究方案

    1.2.4提高数据质量

    1.3风险评估

    1.3.1识别风险

    1.3.2评估风险

    1.3.3制定风险管理措施

    1.3.4风险管理效果评价

    1.4优化与改进

    1.4.1建立临床试验研究设计规范

    1.4.2加强临床试验人员培训

    1.4.3推广临床试验研究设计优化与风险评估经验

    1.4.4完善临床试验监管体系

    二、临床试验研究设计优化策略

    2.1

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