2025年药品管理法考试试题及参考答案.docx

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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题(共15题,每题2分,共30分)

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》,下列哪项不属于“药品”定义范畴?

A.化学药制剂

B.生物制品

C.兽药

D.中药饮片

答案:C

2.药品上市许可持有人(MAH)应当建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定责任?

A.药品上市后研究

B.药品追溯管理

C.药品生产设备维护

D.药品不良反应监测

答案:C

3.药品生产许可证的有效期为:

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案:B

4.医疗机构配制的制剂

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