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临床试验合同

（临床研究协调员）

试验名称

合同类别委托研究

甲方（申办者/CRO）：

乙方（临床试验机构）：某某医院

丙方（现场管理组织SMO）：

签约日期：年月日

甲方（申办者/CRO）：

乙方（临床试验机构）：某某医院

丙方（现场管理组织SMO）：

本合同（协议）书内容如下：

签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《民法典》合同编之规定，达成如下协议，由签约各方共同恪守。自各方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独变更或/和终止合同。

鉴于甲方委托乙方开展的XXXXX临床试验，于20XX年XX月XX日签署《XXXXX合同（合同号为G20XXXXXXXX）》。为了保证该临床试验的顺利开展，试验数据的准确及时录入，保证研究文件完整性，且能准确并及时得到整理，使本项目的相关研究工作顺利实施，甲乙丙三方共同协商决定，由丙方指派临床研究协调员（以下简称CRC）到研究机构，并提供相应的临床试验协助服务，三方达成如下共识：

一、合同内容

1、按照ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规以及研究方案的要求，确定CRC的服务内容和职责。

1.1协助研究者进行临床试验启动前相关工作，包括准备立项和伦理审查资料、跟踪进度，协调项目启动会等。

1.2协助研究者进行文档管理，包括试验文档的收集、整理和更新等。

1.3协助研究者进行数据管理，包括进行原始数据的收集与管理，根据原始记录填写病例报告表，录入研究数据及解决相关质疑。

1.4协助研究者进行受试者管理，包括招募受试者、安排受试者访视、安排各项检查及获取检查结果等。

1.5协助研究者进行生物样本管理，包括生物样本的采集（须符合相关资质并经批准）、处理、分装、存储、运送与记录等。

1.6协助研究者进行研究物资管理，包括相关物资的申请、接收和回收等。

1.7协助研究者进行安全信息管理，包括提醒研究者审阅检查报告单、受试者日记等，提醒研究者及时处理AE、SAE、SUSAR等，协助研究者完成相关记录和报告。

1.8协助药物/医疗器械管理员进行临床试验用药品/临床试验用医疗器械的管理。

1.9协助研究者配合监查、稽查与检查相关工作。

1.10协助研究者与医院相关部门申办方/CRO等进行协调沟通（邮件、口头、传真等）并记录等。

2、丙方在本合同生效后日之内指派名经甲方和乙方认可的CRC在乙方提供相应的临床试验协助服务，服务计划时间：年月日至年月日。

二、权利和义务

1、甲方的权利和义务

1.1甲方应按本合同的约定，向丙方支付CRC服务费，向乙方支付管理费。

1.2甲方在本合同期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。

1.3甲方无权干涉乙方、研究者对CRC的管理与工作安排。

1.4由于项目原因或其他不可控原因，甲方有权中止或终止项目的实施，CRC服务也随之中止或终止，届时费用计算以实际产生的服务结算，由于临床试验实施存在一定的不可控性，服务时间及服务费均以实际发生为准。

1.5甲方需按照国家政策及GCP的要求，为丙方提供本临床试验相关的培训与有效医学事务支持，配备有资质的人员，及时帮助丙方解决执行中遇到的问题。

2、乙方的权利和义务

2.1乙方在本合同期间有权随时监督丙方服务项目的进展。

2.2乙方及乙方的研究者应对CRC进行必要的指导和培训，并向丙方的CRC提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本合同的顺利履行。

2.3乙方有权在研究过程中对CRC的工作进行检查和评估。若研究者认为CRC不能胜任该工作，乙方有权通知丙方更换CRC，丙方应保证继任CRC在提出更换发生之日起一周内到岗，并在1个月内完成更换CRC的交接工作，继任CRC也应得到乙方和乙方的研究者的认可方能上岗，乙方有权拒绝不合格的CRC。

2.4如丙方未能按照本合同的要求如期、合格地完成CRC服务，乙方有权要求甲方延迟或减少支付相关服务费。

3、丙方的权利和义务

3.1丙方对指派的CRC的履历及相关培训记录的合法性、真实性予以负责，并在研究开始之前在乙方进行备案。丙方应保证该CRC遵守所有适用的临床研究相关法律法规及临床试验方案的规定，遵守乙方的各项规章制度，并接受乙方和乙方研究者的管理、监督和指导，协助研究者进行本临床研究相关工作。

3.2丙方应确保派遣的CRC至少满足如下基本条件：

a）临